登记号
CTR20242501
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后镇痛
试验通俗题目
QP-6211单次给药用于痔切除手术的研究
试验专业题目
一项评价注射用QP-6211单次给药用于痔切除受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的研究
试验方案编号
QP-6211-2024-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐遥
联系人座机
025-83739155
联系人手机号
18852866785
联系人Email
xuyao@delovabio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号
联系人邮编
210018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价QP-6211给药用于痔切除手术术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征（PK），探索合理剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书
- 内痔、外痔或合并有脱垂的混合痔
- ASA分级为I~III级的受试者
- 18岁≤年龄＜75岁，性别不限
- 18 kg/m2≤ BMI ≤ 30 kg/m2
- 能够与研究者进行良好的沟通
排除标准
- 对药物成分过敏者
- 存在脊髓或严重的脊柱病变
- 心力衰竭（NYHA分级为III或IV级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病等
- 既往有痔切除病史
- 随机前30天内便秘
- 合并大便失禁、肛周脓肿、肛瘘、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）等
- 进行过其他外科手术
- 合并其它疼痛
- 合并中枢神经、精神系统疾病者
- 严重或难治性术后恶心或呕吐史
- 使用影响镇痛疗效评价的其他药物者
- 筛选期实验室检查异常，经研究医生判断有临床意义者
- 参加过任何药物或医疗器械临床研究
- 接受输血、使用血制品其
- 妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性，不能有效避孕者
- 他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用QP-6211
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:注射用QP-6211
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后不同时间段下的吗啡总用量 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 血药浓度(c)、时间(t)和数据分析 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息和运动时疼痛度评分-时间曲线下面积AUC | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 给药后不同时间段下未使用吗啡的受试者比例 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 首次接受补救镇痛药物的时间 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 受试者的镇痛总体满意度评分 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 研究者镇痛总体满意度评分 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 排便疼痛强度评分 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 换药疼痛强度评分 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 体格检查评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 12导联心电图评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 切口部位反应评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳文 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-8861815 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-长沙市岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
| 汪赛赢 | 博士 | 副主任医师 | 15874858486 | 1771303488@qq.com | 湖南省-长沙市-长沙市岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 曹晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 刘世茹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江苏省中医院 | 杨柏霖 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市中医院 | 刘飞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 连云港市第一人民医院 | 赵志斌 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 连云港市中医院 | 韦平 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 无锡市中医医院 | 黄晓东 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 泰州市人民医院 | 孙灿林 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 苏北人民医院 | 高巨 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 宁波市第二医院 | 戴晓宇 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 赵玲 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 嘉兴市第二医院 | 吴城 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
