登记号
CTR20190824
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
缓解阿片类成瘾的急性戒断症状
试验通俗题目
亨昌戒毒瘾丸在健康人体内的耐受性试验
试验专业题目
亨昌戒毒瘾丸在健康人体内的耐受性试验
试验方案编号
SZRYC-HBT-hcjdyw-2018A-01 ;版本号：SZSRYC.HCJDYW-HBT-CTP-V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄金标
联系人座机
0755-84318296
联系人手机号
联系人Email
szryc999@qq.com
联系人邮政地址
广东省深圳市大鹏新区大鹏街道金沙湾名墅海景度假村2栋101
联系人邮编
518108
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
本试验选择中国健康受试者为试验对象，从安全的初始剂量开始，观察人体对亨昌戒毒瘾丸的耐受性，确定人体安全耐受的剂量范围，了解在该范围内的不良反应；为制定亨昌戒毒瘾丸Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者为18～45岁(包括两端)，每个剂量组受试者年龄段在±5岁；
- 受试者为男性，或者非妊娠、非哺乳女性；
- 受试者的体重指数（BMI）必须在18.5kg/m2至25kg/m2之间（包括两端），男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg；
- 筛选时临床实验室检查评估正常，或者不具有临床意义的异常值。[不限于血红蛋白、白细胞计数、分类计数、肌酐、碱性磷酸酶或尿液分析；
- 受试者必须同意在整个研究期间和研究药物末次给药后至少90天内不进行捐精/卵；
- 可以与研究者进行顺畅交流、理解并遵循研究中提出的要求，并且在进行任何研究相关程序前理解并自愿签署知情同意书；
- 受试者愿意并且有能力在整个研究期间住在临床研究病房。
排除标准
- 筛选检查，经询问病史、体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查、尿液毒物筛查、血液酒精检测，研究者判断异常有临床意义者；
- 既往或当前存在有临床意义的急性肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢障碍等疾病，或者研究者认为可危害受试者安全或影响研究结果有效性的任何其他状况；
- 已知对试验药物过敏，或过敏体质，或对两种以上（含两种）食物或药物过敏者；
- 精神残疾或躯体残疾者（躯体残疾包括：视力、听力、语言、肢体骨骼、肢体体型和内脏残疾；神经心理残疾包括：智力和精神残疾，精神残疾是指精神病人患病持续一年以上未痊愈，同时导致其对家庭、社会应尽职能出现一定程度的障碍。）；
- 筛选访视前6个月内曾献血/失血超过400mL；
- 首次给药前14天内使用过或需要使用研究者认为可能会干扰研究药物的药物（含有罗汉果、银杏叶、罗布麻及甘草的药物及食疗）；
- 此项研究的筛选访视前3个月内参与过另外一项药物或器械试验；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 试验前3个月每日吸烟量多于1支者；
- 既往有吸毒史者；
- 有药物滥用、依赖者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后1个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- 认知能力较差，不能配合试验者；
- 研究者判断不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:亨昌戒毒瘾丸
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用法用量:丸剂：规格：每袋装8g，口服，每次4g，一天一次，用药时程：入组后服用一次，单次给药起始剂量组。
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中文通用名:亨昌戒毒瘾丸
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用法用量:丸剂：规格：每袋装8g，口服，每次8g，一天一次，用药时程：入组后服用一次，单次给药剂量爬坡第2组。
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中文通用名:亨昌戒毒瘾丸
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用法用量:丸剂：规格：每袋装8g，口服，每次16g，一天一次，用药时程：入组后服用一次，单次给药剂量爬坡第3组。
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中文通用名:亨昌戒毒瘾丸
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用法用量:丸剂：规格：每袋装8g，口服，每次32g，一天一次，用药时程：入组后服用一次，单次给药剂量爬坡第4组。
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中文通用名:亨昌戒毒瘾丸
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用法用量:丸剂：规格：每袋装8g，口服，每次48g，一天一次，用药时程：入组后服用一次，单次给药剂量爬坡第5组。
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中文通用名:亨昌戒毒瘾丸
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用法用量:丸剂：规格：每袋装8g，口服，每次64g，一天一次，用药时程：入组后服用一次，单次给药剂量爬坡第6组。
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中文通用名:亨昌戒毒瘾丸
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用法用量:丸剂：规格：每袋装8g，口服，每次96g，一天一次，用药时程：入组后服用一次，单次给药剂量爬坡第7组。
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中文通用名:亨昌戒毒瘾丸
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用法用量:丸剂：规格：每袋装8g，口服，服用方法根据单次给药最大耐受量下降一个剂量制定，一天一次，用药时程：连续服药5天，多次给药步骤1组。
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中文通用名:亨昌戒毒瘾丸
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用法用量:丸剂：规格：每袋装8g，口服，服用方法根据连续给药多次给药步骤1结果制定，一天一次，用药时程：连续服药5天，多次给药步骤2组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:模拟亨昌戒毒瘾丸
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用法用量:丸剂：规格：每袋装8g，因该组不设置对照，因此没有服药用法。
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中文通用名:模拟亨昌戒毒瘾丸
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用法用量:丸剂：规格：每袋装8g，口服，每次8g，一天一次，用药时程：入组后服用一次，单次给药剂量爬坡第2组。
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中文通用名:模拟亨昌戒毒瘾丸
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用法用量:丸剂：规格：每袋装8g，口服，每次16g，一天一次，用药时程：入组后服用一次，单次给药剂量爬坡第3组。
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中文通用名:模拟亨昌戒毒瘾丸
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用法用量:丸剂：规格：每袋装8g，口服，每次32g，一天一次，用药时程：入组后服用一次，单次给药剂量爬坡第4组。
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中文通用名:模拟亨昌戒毒瘾丸
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用法用量:丸剂：规格：每袋装8g，口服，每次48g，一天一次，用药时程：入组后服用一次，单次给药剂量爬坡第5组。
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中文通用名:模拟亨昌戒毒瘾丸
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用法用量:丸剂：规格：每袋装8g，口服，每次64g，一天一次，用药时程：入组后服用一次，单次给药剂量爬坡第6组。
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中文通用名:模拟亨昌戒毒瘾丸
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用法用量:丸剂：规格：每袋装8g，口服，每次96g，一天一次，用药时程：入组后服用一次，单次给药剂量爬坡第7组。
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中文通用名:模拟亨昌戒毒瘾丸
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用法用量:丸剂：规格：每袋装8g，口服，服用方法根据单次给药最大耐受量下降一个剂量制定，一天一次，用药时程：连续服药5天，多次给药步骤1组。
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中文通用名:模拟亨昌戒毒瘾丸
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用法用量:丸剂：规格：每袋装8g，口服，服用方法根据连续给药多次给药步骤1结果制定，一天一次，用药时程：连续服药5天，多次给药步骤2组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验期间安全性观察（单次给药） | 每位受试者于用药前（ 每位受试者于用药前（ 0h ）内及用药后 2h、4h、8h、24 h、48 h、72h 72h. | 安全性指标 |
| 试验期间安全性观察（连续给药） | 每位受试者在次用药前（ 0h ）内及用药后2h，最后一次用药前（ 0h）及用药后 2h、4h、8h、24h 、48h 、 72h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 随访期安全性观察 | 无不良反应者，停药后随访3天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾星，医学博士 | 主任药师 | 13119580021 | zengxing-china@163.com | 广东省广州市番禺区大学城内环西路55号 | 510006 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 曾星 | 中国 | 广东 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
