登记号
CTR20241226
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1) 转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者；2) 有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者。
试验通俗题目
阿帕他胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
阿帕他胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
ADE-CM-BE-24-0004
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭莹
联系人座机
024-23786263
联系人手机号
13889268691
联系人Email
guoying@hongqipharma.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-浑南新区新络街6号
联系人邮编
110179
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以沈阳红旗制药有限公司提供的阿帕他胺片（60 mg）为受试制剂，Janssen-Cilag International NV 持证的阿帕他胺片（商品名：Erleada®/安森珂®，60 mg）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求，能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为≥18 周岁的健康男性受试者；
- 男性受试者体重不低于 50 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
排除标准
- 对阿帕他胺或其任何辅料过敏，或为过敏体质者（如易发生过敏反应、血管性水肿、皮肤不良反应、皮疹等或对两种或两种以上药物及食物过敏）；
- 筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前 1 个月内接种疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划在研究期间接种疫苗者；
- 有晕针或晕血史，或已知的其他因素导致采血困难者；
- 筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位：1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟≥5 支，或试验期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或给药前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸），或在过去五年内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内失血/献血量达到400 mL及以上，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- 既往有下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经系统、五官科、精神疾病等相关疾病，特别是缺血性心脏病和缺血性脑血管疾病、癫痫、甲状腺功能减退、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史等），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
- 筛选前 3 个月内有骨质疏松或骨折病史者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- 研究期间或试验结束后 2 周内需进行专职司机、操作机器或高空作业等特定工作者；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前 1 个月内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食），或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者；
- 乳糖、果糖不耐受或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏、蔗糖酶-异麦芽糖酶不足或葡萄糖-半乳糖吸收不良（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或不能耐受高脂餐的受试者，仅适用于餐后试验；
- 筛选前 7 天内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 筛选前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者；
- 筛选前 1 个月内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），特别是 CYP2C8 或 CYP3A4 的抑制剂或诱导剂（如吉非罗齐、伊曲康唑、酮康唑、利福平等）者；
- 受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后 3 个月内有生育计划或捐精计划，或不同意采取有效方式避孕者（试验期间需采取物理方式避孕）；
- 受试者可能因其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；
- 实验室检查、体格检查、生命体征，有一项或一项以上经研究医生判断异常有临床意义者；
- 筛选时心电图 QTc＞450 ms 者或心电图经研究医生判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者；
- 给药前 24 h 服用过任何含酒精的制品，或饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料等）者；
- 从筛选阶段至试验用药品给药前发生急性疾病或有伴随用药者；
- 呼气酒精检测结果＞0 mg/100 mL，或尿液药物筛查结果呈阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿帕他胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿帕他胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用非房室模型（NCA）计算阿帕他胺药动学参数，其中 Cmax、AUC0-72h为主要评价指标。 | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、耳温）、12导联心电图、实验室检查、不良事件和严重不良事件。 | 给药至临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈桂玲 | 硕士（在读博士） | 副研究员 | 18343113983 | chenguiling707@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号 | 310006 | 树兰（杭州）医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院 | 陈桂玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
