登记号
CTR20160806
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
支气管哮喘
试验通俗题目
布地奈德吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘有效性和安全性
试验专业题目
评价布地奈德吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床研究
试验方案编号
BMDI
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余战锋
联系人座机
0755-86252168
联系人手机号
联系人Email
yuzhanfeng@joincare.com
联系人邮政地址
广东省深圳市南山区科技园北区朗山路17号
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
1) 通过临床试验，评价布地奈德吸入气雾剂用于治疗成人支气管哮喘的临床疗效；
2) 通过临床试验，评价布地奈德吸入气雾剂用于治疗成人支气管哮喘的安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~70岁符合支气管哮喘诊断门诊患者；
- 临床诊断为非急性发作期的支气管哮喘患者，目前哮喘症状控制不满意，需要接受或正在接受糖皮质激素每日≤500μgBDP或等量，吸入激素剂量在4周内没有变化；
- 肺功能检查，FEV1≥预计值的60%；
- 经过指导，病人能够正确使用峰流速仪，正确完成日记卡；
- 病人同意参加此研究, 并签署知情同意书。
- 根据病人日记卡的记录，在筛选期最后1周内其症状评分的总分≥4分（日间+夜间）；
- 筛选期内支气管扩张试验阳性（吸入400μg的沙丁胺醇20－30分钟后FEV1的改善≥12%，绝对值≥200ml）或筛选期内PEF变异率近1周内至少有一天≥20%；
- 完成日记卡报告的依从性大于80%。
排除标准
- 已知对吸入布地奈德、沙丁胺醇过敏者；
- 临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管肺发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、其他呼吸道疾病（而非哮喘）；
- 试验前4周内出现呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染，并引起哮喘治疗的改变或根据研究者的判断预期会引起受试者哮喘状态改变或可能影响受试者参加研究；
- 严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等（如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、卒中、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg等）；
- 试验前2周内使用白三烯受体拮抗剂，如扎鲁司特、普鲁司特、孟鲁司特等；
- 严重的全身性疾病及精神异常；
- 明显肝肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限2倍；Cr高于正常值上限的1.5倍）者（患有稳定的慢性乙型和丙型肝炎的受试者，如果筛选时ALT<正常值上限1.5倍，且符合其他入组标准时可以接受的；同时感染乙型肝炎和丙型肝炎的受试者不可入选）；
- 控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L；
- 目前正在使用β受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液）；
- 需要口服糖皮质激素治疗、或就诊前30天内使用全身激素者；
- 近2个月内参加过其它药物临床试验者；
- 妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
- 研究者认为有任何不适合入选情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德吸入气雾剂
|
用法用量:气雾剂；规格100μg/揿，每瓶200揿；吸入给药，4揿/次，2次/日，用药时程：连续用药共计4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德粉吸入剂，英文名：Budesonide Powder for Inhalation，商品名：普米克都保/Pulmicort Turbuhaler
|
用法用量:粉雾剂；规格100μg/吸，200吸/支；吸入给药，4吸/次，2次/日，用药时程：连续用药共计4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后4周FEV1较基线的改变 | 4周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后早上及晚上PEF平均值较基线的平均改变； | 4周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗后4周肺功能检查FVC、FEV1/FVC和FEF25-75值的改变； | 4周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗后哮喘控制测试ACT较基线的改变； | 4周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗期中无症状天数的百分数较基线的改变； | 4周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗期中未用急救药物天数百分数较基线的改变； | 4周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗期间PEF的变异率 | 4周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗期间的日间及夜间症状变化 | 4周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 支气管哮喘急性发作的例数 | 4周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑劲平 | 教授 | 020-83062869 | jpzhenggy@163.com | 广东省广州市越秀区沿江西路 151 号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 郑劲平 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京大学人民医院 | 曹照龙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 时国朝 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 沈华浩 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林其昌 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 南方医科大学南方医院 | 蔡绍曦 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 深圳市人民医院 | 傅应云 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 王在义 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 青岛市市立医院 | 刘学东 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 扬州市第一人民医院 | 吴 峰 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈 燕 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 贵州省人民医院 | 叶贤伟 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-07-27 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-07-28 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-10-31 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-02 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-15 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-09-30；
试验终止日期
国内：2017-08-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
