CTR20190046|格列齐特片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190046

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林俊杰

联系人座机

13794972558

联系人手机号

联系人Email

linjj25@zspcl.com

联系人邮政地址

广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园

联系人邮编

523325

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的格列齐特片（规格：80mg）为受试制剂，以Servier（Ireland）Industries Ltd生产的格列齐特片（商品名：Diamicron®，规格：80mg）为参比制剂，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。次要研究目的：观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在试验前对本试验知情同意书（试验内容、过程及可能出现的不良反应）充分了解，且自愿签署了知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
年龄18~45周岁（含边界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg，体重指数【BMI = 体重（kg）/身高2(m2)】在19.0～25.0kg/m2之间（包括临界值）。

排除标准

对格列齐特或其辅料，其他磺酰脲类，磺胺类药物过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者（两种或两种以上食物或药物过敏）；
有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
有药物滥用史，或筛选期尿液毒品筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物（包括维生素产品及中药等）及保健品者；
试验前2周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
在第一周期和第二周期服用试验用药品前48 h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）、饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者；
试验前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者、试验过程中不愿放弃剧烈运动者；
既往三个月内有低血糖史或体检发现空腹血糖低于正常值下限者；
试验前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
试验前3月内注射疫苗者；
试验前3个月内献血量/失血量 ≥ 200mL或计划在试验后 3个月内献血者；
嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
酒精呼气检测结果阳性或有酗酒史【每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）】或在用药前 48 h内饮酒或试验期间不能禁酒；
在签署知情同意书后3个月内受试者及其伴侣有生育计划或受试者本人有捐精、捐卵计划；
试验前筛查发现生命体征、体格检查、实验室检验检查及辅助检查结果异常有临床意义；
试验前3个月内作为受试者参加了另项临床试验者；
有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
女性受试者妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者；
女性受试者试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
育龄女性给药前30天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:格列齐特片	用法用量:片剂；规格：80mg；空腹或餐后口服，一天一次，每次80mg，用药时程：每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:格列齐特片，英文名：Gliclazide Tablets；商品名：Diamicron	用法用量:片剂；规格：80mg；空腹或餐后口服，一天一次，每次80mg，用药时程：每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC、Cmax、Tmax、Tl/2z、末端消除速率常数	给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周勇，药学学士		副主任药师	023-58608823	30494959@qq.com	重庆市万州区关门石38号	404000	重庆三峡医药高等专科学校附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆三峡医药高等专科学校附属医院	周勇	中国	重庆	重庆

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	同意	2018-12-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-01-12；

试验终止日期

国内：2019-03-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

格列齐特片 ｜已完成