登记号
CTR20130429
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
西医诊断：手足口病；中医辩证：邪犯肺脾证
试验通俗题目
金莲清热泡腾片治疗手足口病安全性和有效性的临床研究
试验专业题目
金莲清热泡腾片治疗手足口病普通型邪犯肺脾证有效性及安全性区组随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
天津中医药大学第一附属医院2012Pro192EKZY 号
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许培立
联系人座机
13622022856
联系人手机号
联系人Email
xpl606@163.com
联系人邮政地址
天津市津南区双港镇达港南路1号
联系人邮编
300350
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
1.评价金莲清热泡腾片治疗手足口病普通型（邪犯肺脾证）的有效性，包括探索缩短热程、改善中医证候等作用。
2.观察金莲清热泡腾片临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
6岁（<7岁）(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合手足口病普通型诊断标准
- 中医辨证为邪犯肺脾证
- 发病前24小时内最高腋温≥37.3℃且＜38.6℃
- 病程≤24小时
- 年龄3岁～6岁（＜7岁）
- 发病后未使用过对本病有影响的药物（如抗生素、抗病毒类）或其它治疗手段者
- 知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书
排除标准
- 疑似手足口病重症患者（具有神经系统受累、抽搐、昏迷或脑疝等重症及危重表现）和水痘、疱疹性咽峡炎、不典型麻疹、幼儿急疹、带状疱疹以及风疹、丘疹性荨麻疹患者
- 素体脾胃虚寒，易腹泻者
- 血糖增高者
- ALT、AST≥1.5倍ULN者
- 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
- 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成分过敏者
- 根据医生判断，容易造成失访者
- 近1周内参加其它临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金莲清热泡腾片
|
用法用量:片剂；规格4g；口服，一天四次，每次4g，溶于50ml热水中，用药时程：连续用药共计5天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金莲清热泡腾片模拟剂片
|
用法用量:片剂；规格4g；口服，一天四次，每次4g，溶于50ml热水中，用药时程：连续用药共计5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全退热时间 | 用药后每8小时检测一次 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 皮疹/疱疹（包括口腔粘膜疱疹）开始消退时间 | 用药后每8小时检测一次 | 有效性指标 |
| 皮疹/疱疹完全消退时间，口腔粘膜疱疹/溃疡完全消退时间 | 用药后每8小时检测一次 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 疗程前后 | 有效性指标 |
| 转重症率 | 疗程中随时评价 | 有效性指标 |
| 咽拭子病毒阴转率 | 疗程前后 | 有效性指标 |
| 可能出现的不良反应症状 | 疗程中随时评价 | 安全性指标 |
| 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等；血常规、尿常规、便常规、心电图和血生化（肝功能ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT，肾功能BUN、Cr）、血糖 | 疗程前后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李新民，博士 | 主任医师 | 022-27432276 | lixinmin1998@sohu.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 | |
| 李燕宁，博士 | 主任医师 | 0531-82950416 | liyn57@sina.com | 山东省济南市文化西路42号 | 250011 | 山东中医药大学附属医院 | |
| 孙轶秋，学士 | 主任医师 | 025-86617141 | sunyiqiu88@126.com | 江苏省南京市建邺区汉中路155号 | 210029 | 江苏省中医院 | |
| 丁樱，学士 | 主任医师 | 0371-66232471 | dingying3236@sina.com | 河南省郑州市人民路19号 | 450000 | 河南中医学院第一附属医院 | |
| 许尤佳，学士 | 主任医师 | 020-81887233 | 515498251@qq.com | 广东省广州市大德路111号 | 510120 | 广东省中医院 | |
| 常克，学士 | 主任医师 | 028-87769902 | changke777@163.com | 成都市青羊区十二桥路41号 | 610072 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 李燕宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江苏省中医院 | 孙轶秋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 丁樱 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 广东省中医院 | 许尤佳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 常克 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-03-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-05-16；
试验终止日期
国内：2012-08-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
