登记号
CTR20180414
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可以考虑使用本品。适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗
试验通俗题目
阿那曲唑片人体生物等效性试验
试验专业题目
随机、开放、两序列、两周期交叉阿那曲唑片人体生物等效性试验
试验方案编号
HZHR17-005
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣
联系人座机
13691032535
联系人手机号
联系人Email
xinwang@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省台州市椒江区外沙路46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹/餐后单次口服阿那曲唑片受试制剂（1 mg；浙江海正药业股份有限公司）与参比制剂（瑞宁得®；1 mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP）后阿那曲唑在受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：在18周岁以上（含18周岁）
- 性别：女，女性须为绝经妇女，包括自然绝经或人工绝经的妇女，具体如下：子宫完整，距离末次月经超过12个月未来月经，且雌二醇小于20pg/ml，卵泡激素大于30miu/ml；子宫切除，两次化验均雌二醇小于20pg/ml，卵泡激素大于40miu/ml;手术卵巢切除，药物卵巢去势，切雌二醇小于20pg/ml,卵泡激素大于40miu/ml
- 体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），女性体重不低于45 kg
- 试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、DEXA扫描、和血清妊娠、妇科检查及12导联心电图检查，各项检查结果无异常或异常无临床意义者；经雌二醇（E2）、卵泡刺激素（FSH）检查显示女性为绝经妇女；经尿液药物筛查和酒精呼气测试无异常者
- 受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- 对阿那曲唑片任一组成成分过敏或过敏体质（如过敏性皮疹）者
- 静脉采血有困难者
- 符合骨质疏松诊断标准（T≤-2.5SD）者
- 伴有半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良遗传疾病者
- 既往存在缺血性心脏疾病者
- 血清胆固醇水平异常且有临床意义者
- 有阴道出血者
- 肝、肾功能异常且有临床意义者
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验开始给药前3个月使用过毒品者
- 试验开始给药前3个月内每日吸烟量大于5支，试验开始给药前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为酒）或试验开40%的烈酒或150 mL葡萄始给药前2天服用过含酒精的制品者
- 试验开始给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药
- 试验开始给药前3个月内使用过女性激素替代治疗者
- 试验开始给药前30 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- 试验开始给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者
- 试验开始给药前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料
- 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于生殖系统、神经系统、心血管系统、胃肠道系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如恶心、腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等）并影响药物吸收者
- 心电图异常有临床意义者
- HIV-1&2抗体阳性，乙肝表面抗原阳性, 丙肝抗体阳性，梅毒特异性抗体阳性
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者
- 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 在筛选前3个月有献血或失血超过400 mL者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿那曲唑片
|
用法用量:片剂；规格：1mg；口服；成人（包括老年人）：每日一次，每次1片。 用药时程：共计用药1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿那曲唑片（瑞宁得）
|
用法用量:片剂；规格：1mg；口服；成人（包括老年人）：每日一次，每次1片。 用药时程：共计用药1天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时到72小时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-72hr） | 从0时到72小时 | 有效性指标 |
| 用药后观测到的阿那曲唑的峰浓度（Cmax） | 从0时到72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿那曲唑的达峰时间（Tmax） | 从0时到72小时 | 有效性指标 |
| 阿那曲唑片受试制剂及参比制剂的不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查及12导联心电图 | 从筛选到出组后随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建 | 副主任药师 | 13588084969 | zrggcp@126.com | 浙江省杭州市西湖区转塘镇双流村642号 | 310000 | 浙江省人民医院I期临床研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院I期临床研究中心 | 陈建 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委 | 同意 | 2017-12-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 46 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-09；
试验终止日期
国内：2018-10-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
