登记号
CTR20242960
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结节性痒疹
试验通俗题目
SHR-1819注射液在成人结节性痒疹患者中的疗效和安全性临床研究
试验专业题目
SHR-1819注射液在成人结节性痒疹患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究
试验方案编号
SHR-1819-302
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜邱娜
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
qiuna.du@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评估SHR-1819注射液在结节性痒疹患者中的有效性；
次要目的：评估SHR-1819注射液在结节性痒疹患者中的有效性、安全性、药代动力学、药效动力学及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；
- 在筛选时患有结节性痒疹。
排除标准
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 计划在研究期间进行重大手术；
- 患有可能影响PN评估的活动性皮肤疾病（如慢性单纯性苔癣、银屑病、慢性光敏性皮炎等）或其他疾病导致的皮肤并发症；
- 存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史）；
- 使用过靶向IL-4Rα的生物制剂（如度普利尤单抗）治疗，或既往参加过包括SHR-1819注射液在内的靶向IL-4Rα生物制剂的临床研究；
- 筛选前6个月内有大量饮酒或者药物滥用史者；
- 筛选/导入期或随机前诊断为中至重度AD；
- 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- 筛选前3个月或者5个半衰期内使用过其他生物制剂（如奥马珠单抗），以时间较长者为准；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1819注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1819注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| II期：第16周最剧烈瘙痒数字评定量表（WI-NRS）周平均值较基线降低≥4分的受试者比例 | 16周 | 有效性指标 |
| III期：第24周最剧烈瘙痒数字评定量表（WI-NRS）周平均值较基线降低≥4分的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| II期：第2、4、8、12、16周WI-NRS周平均值相对基线变化、百分比变化；第4、8、12周WI-NRS周平均值较基线降低≥4分的受试者比例 | 16周 | 有效性指标 |
| II期：16周内瘙痒首次应答（WI-NRS周平均值较基线降低≥4分）的时间；第4、8、12、16周IGA PN-S评分为0/1分的受试者比例 | 16周 | 有效性指标 |
| II期：第4、8、12、16周IGA PN-S评分相对基线的变化；第4、8、12、16周IGA PN-A评分为0/1分的受试者比例；第4、8、12、16周皮肤病生活质量指数评分相对基线的变化 | 16周 | 有效性指标 |
| III期：第24周IGA PN-S评分为0/1分的受试者比例；第16周WI-NRS周平均值较基线降低≥4分的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
| III期：第24周同时达到WI-NRS周平均值较基线降低≥4分且IGA PN-S评分为0/1分的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
| III期：第2、4、8、12、16、20、24周WI-NRS周平均值相对基线变化；第2、4、8、12、16、20、24周WI-NRS周平均值相对基线的百分比变化 | 24周 | 有效性指标 |
| III期：第4、8和20周WI-NRS周平均值较基线降低≥4分的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
| III期：24周内瘙痒首次应答（WI-NRS周平均值较基线降低≥4分）的时间；第4、8、12、16、20周IGA PN-S评分为0/1分的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
| III期：24周内瘙痒应答的时间（比较SHR-1819组和安慰剂组的WI-NRS周平均值相对基线的变化，SHR-1819组与安慰剂组的差异首次出现p＜0.05且在后续测量中差异仍然显著的时间） | 24周 | 有效性指标 |
| III期：第4、8、12、16、20、24周IGA PN-S评分相对基线的变化 | 24周 | 有效性指标 |
| III期：第4、8、12、16、20、24周IGA PN-A评分为0/1分的受试者比例；第4、8、12、16、20、24周皮肤病生活质量指数（DLQI）评分相对基线的变化 | 24周 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等 | 24周/32周 | 安全性指标 |
| 血清中SHR-1819的浓度 | 24周/32周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清免疫球蛋白E（IgE）水平及其相对基线的百分比变化 | 24周/32周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估SHR-1819的免疫原性 | 24周/32周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 18001315877 | Rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100032 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 禚风麟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 江从军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 广东省中医院 | 李红毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌/吉苏云 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 沈柱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 谢治 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳州市人民医院 | 肖敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 曹存巍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河北工程大学附属医院 | 苗国英 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张晓光 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 南阳市中心医院 | 徐保来 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 田中伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 荆州市中心医院 | 孙毅 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云/向亚平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏大学附属医院 | 许辉 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 曹先伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 包头市中心医院 | 赵娟 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 青岛市市立医院 | 王昌媛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 夏秀娟 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 运城市中心医院 | 樊娟丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 山西医科大学第一医院 | 刘宏业 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省中医院 | 王建青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 长治市第二人民医院 | 朱秀兰 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 陕西省人民医院 | 杨励 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 周艳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海市第一人民医院 | 伍洲炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 杨骥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 王一飞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 刘杨英 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学第二医院 | 江勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第三人民医院 | 徐田红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-06-19 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 236 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
