CTR20130163|ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

基本信息

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登记号

CTR20130163

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李贵凡

联系人座机

010-59613591

联系人手机号

联系人Email

guifan@sohu.com

联系人邮政地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路1号

联系人邮编

102600

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗应用于2周岁以上儿童及成人的安全性和免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

2～30岁的常住健康者；
2～30岁的常住健康者；
获得受试者或其监护人的知情同意，并签署知情同意书；
获得受试者或其监护人的知情同意，并签署知情同意书；
受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求；
腋下体温≤37.0℃。
近6个月内未接种过脑膜炎球菌多糖疫苗；
近6个月内未接种过脑膜炎球菌多糖疫苗；
受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求；
腋下体温≤37.0℃。

排除标准

有流脑患病史者；
有流脑患病史者；
有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
在过去3个月内接受过血液制品；
在过去3个月内接受过血液制品；
在过去1个月内接种其他研究药物或疫苗；
在过去1个月内接种其他研究药物或疫苗；
在过去15天内接种过减毒活疫苗者；
在过去15天内接种过减毒活疫苗者；
在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
在过去3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
在过去3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
有癫痫、惊厥、脑病和精神病史或家族史者；
有癫痫、惊厥、脑病和精神病史或家族史者；
患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
处于妊娠或哺乳期或试验期间计划怀孕的女性；
处于妊娠或哺乳期或试验期间计划怀孕的女性；
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗	用法用量:注射剂；规格含200μg脑膜炎球菌多糖(A群、C群、Y群、W135群多糖各50μg)/0.5ml/支；肌肉注射，共注射1次，每次0.5ml。
中文通用名:北京民海生物科技有限公司研制的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗	用法用量:规格为：冻干粉针剂型，复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含多糖200μg(其中A群、C群、Y群、W135群多糖各50μg)。接种部位和途径：将上臂外侧三角肌附着处皮肤消毒后皮下注射。剂量：接种1剂，每次0.5ml。

对照药

名称	用法
中文通用名:华兰生物疫苗有限公司生产的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗	用法用量:规格为：冻干粉针剂型，复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含200μg脑膜炎球菌多糖（含A、C、Y及W135群多糖各50μg）。接种部位和途径：将上臂外侧三角肌附着处皮肤消毒后皮下注射。剂量：接种1剂，每次0.5ml。
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗	用法用量:注射剂；规格含200μg脑膜炎球菌多糖(A群、C群、Y群、W135群多糖各50μg)/0.5ml/支；肌肉注射，共注射1次，每次0.5ml。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
抗体阳转率	接种后28天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良反应发生率	接种后28天内	安全性指标
抗体几何平均滴度（GMT）	接种后28天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
时念民		主任医师	010-67773550	shinianmin@sina.com	北京市朝阳区潘家园华威里25号	100021	北京市朝阳区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京市朝阳区疾病预防控制中心		中国	北京	北京
北京市朝阳区疾病预防控制中心	时念民	中国	北京	北京市
包头市疾病预防控制中心		中国	内蒙古自治区	包头
包头市疾病预防控制中心	时念民	中国	内蒙古自治区	包头市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2013-06-26
北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理审查委员会		2013-06-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 1260 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 1260 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-11-03；

试验终止日期

国内：2015-05-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 ｜已完成