登记号
CTR20202227
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如: 运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb 型)。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单剂量口服给药，评估瑞舒伐他汀钙片在中国健康成人中空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
EY-202007-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王若研
联系人座机
0411-87651778
联系人手机号
13842858176
联系人Email
wryan8899@126.com
联系人邮政地址
辽宁省-大连市-经济技术开发区东北大街50号
联系人邮编
116600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以石药集团远大（大连）制药有限公司提供的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED生产的（持证商：Astrazeneca UK Limited）瑞舒伐他汀钙片（商品名：Crestor®，参比制剂）在中国健康成年受试者中比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂瑞舒伐他汀钙片（Crestor®）在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18～65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在18.0～27.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- 对瑞舒伐他汀钙或任意试验用药品组分有过敏史，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；
- 生命体征不在参考范围（包括边界值）内：收缩压90～140mmHg（不包含140mmHg），舒张压50～90mmHg（不包含90mmHg），脉搏55～100次/分，体温（耳温）35.5-37.2oC（包括临界值）；
- 体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义；
- 有肌病、肌痛、肌肉以及肌腱损伤病史或肌病/横纹肌溶解症等易患因素（如：本人或家族史中有遗传性肌肉疾病、服药后曾发生过肌毒性）；
- 有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等；
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
- 筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- 不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）（仅适用于高脂餐后试验）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0.0mg/100mL）；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；
- 筛选前3年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性；
- 筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物；
- 筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- 筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- 给予试验用药品前48小时内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品；
- 病毒学（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体及梅毒螺旋体抗体）检查阳性；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠试验结果阳性；
- 给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验；
- 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUCinf | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、 λz、 t1/2、 CL/F、 Vd/F、F | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 按照生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图评价安全性和耐受性。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余宏伟 | 医学学士 | 主任医师 | 0371-56580331 | yhw1961@163.com | 河南省-郑州市-管城回族区东大街56号 | 450004 | 郑州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市第一人民医院 | 余宏伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-08-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-23；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-25；
试验终止日期
国内：2021-02-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
