登记号
CTR20192732
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病
试验通俗题目
评价冻干人用狂犬病疫苗免疫原性和安全性的研究
试验专业题目
评价冻干人用狂犬病疫苗IV期临床试验的免疫原性和安全性的研究
试验方案编号
ZY201909001，版本号：1.0版
方案最近版本号
2.0
版本日期
2019-10-23
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱蕾
联系人座机
0431-84153900-8011
联系人手机号
18043003728
联系人Email
43083589@qq.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-双阳经济开发区永新路2号
联系人邮编
130616
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价长春卓谊生物股份有限公司生产上市的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以5剂程序（1-1-1-1-1）接种于10-60岁人群的免疫持久性和安全性的单臂、单中心Ⅳ期临床试验
随机化
非随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
10岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄10-60岁，能提供法定身份证明
- 受试者或/和其法定监护人自愿同意参加研究，并签署知情同意书
- 受试者或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访
- 入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）
排除标准
- 有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史
- 首剂接种前1年内有被狂犬病毒易感动物（如狗、猫等）咬伤史（伤口皮肤破损）
- 首次接种前3个月内使用过血液制品
- 首次接种前14天内接种任何疫苗
- 首次接种前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究
- 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷疾病。过去3个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续2周以上，例如强的松或同类药物）
- 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 已被诊断为患有全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史
- 对试验疫苗中任何成份（如人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾、蔗糖、右旋糖酐40）有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）
- 既往有任何疫苗或药物严重不良反应史，例如：荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等
- 接种疫苗前3天，患急性发热（腋下体温＞38.5℃）或处于慢性疾病的急性发作期
- 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病，包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、药物控制无效的高血压（成人高血压范围值收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）等
- 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等
- 已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或哺乳期、2个月内计划备孕者
- 计划在研究结束前从本地区永久搬迁或在预定研究访视期间长时间离开本地
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:免疫程序为分别于0、3、7、14、28天各接种1剂次疫苗。
规格：复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU
接种部位和途径：上臂三角肌肌内注射。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:免疫程序为分别于0、3、7、14、28天各接种1剂次疫苗。
规格：复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU
接种部位和途径：上臂三角肌肌内注射。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程接种后14天的抗体阳性率和抗体几何平均浓度（Geometric Mean Concentration，GMC） | 14天 | 有效性指标 |
| 全程接种后6个月的抗体阳性率和GMC | 6个月 | 有效性指标 |
| 全程接种后12个月的抗体阳性率和GMC | 12个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有SAE：与疫苗有关和无关的SAE发生率 | 全程 | 安全性指标 |
| 每剂接种后30分钟内：与疫苗有关和无关的AE发生率 | 30分钟 | 安全性指标 |
| 每剂接种后0-7天内（含30分钟） | 7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 喻小青 | 学士 | 主任医师，学士学位 | 18085036362 | 464934333@qq.com | 贵州省-贵阳市-贵阳市云岩区八鸽岩路73号 | 550004 | 贵州省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州省疾病预防控制中心 | 刘丹 | 中国 | 贵州省 | 毕节市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 150 ；
实际入组总例数
国内: 150 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-11；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-11；
试验终止日期
国内：2020-12-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
