登记号
CTR20253316
相关登记号
CTR20201536
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、精神分裂症 2、抑郁症/抑郁状态（仅限于现有治疗效果不佳的情况下）
试验通俗题目
布瑞哌唑口崩片在中国健康受试者中空腹/餐后、单次给药、随机、开放、两周期、两制剂、双交叉生物等效性试验
试验专业题目
布瑞哌唑口崩片在中国健康受试者中空腹/餐后、单次给药、随机、开放、两周期、两制剂、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
KH724-50102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋林
联系人座机
028-87516210
联系人手机号
联系人Email
022516@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市金牛区蜀西路108号
联系人邮编
610036
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评估中国健康受试者中空腹/餐后单次口服由成都康弘药业集团股份有限公司生产的受试制剂（T）布瑞哌唑口崩片与大塚製薬生产的参比制剂（R）布瑞哌唑口崩片后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：45~64岁（含45、64岁）；
- 体重指标：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 能够将20 mL水含在嘴里做漱口动作10 s而不吞咽或漏出者（仅空腹试验）；
- （筛选期问诊）能正确表达自己的真实味觉和嗅觉感受，并且能够完成研究问卷者（仅空腹试验）；
- 对试验内容、试验用药品、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从试验规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- （筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏者；或对同类药物有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者；
- （筛选期/入住问诊）有心血管系统（如体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常）、呼吸系统、血液系统、免疫系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、代谢障碍（如糖尿病、高泌乳素血症）、神经/精神系统【如癫痫史、（家族）精神病史、老年痴呆症史、阿尔兹海默病史】、肝脏、肾脏等重大或慢性疾病或病史者，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；或有家族遗传疾病史者；
- 筛选期/入住问诊）汉密尔顿抑郁量表评分高于7分者；
- （筛选期/入住问诊）汉密尔顿焦虑量表评分高于7分者；
- （筛选期/入住问诊）简明精神病量表高于35分者；
- （筛选期/入住问诊）既往有肌肉肌张力障碍病史（家族史）或患有药源性肌张力障碍者；
- （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或首次给药前3个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者，或首次给药前7天内进行口咽部手术者；
- （筛选期/入住问诊）有药物滥用史、药物依赖史者；
- （筛选期/入住问诊）酗酒者或首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- （筛选期/入住问诊）嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟、富含黄嘌呤的产品者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素、保健品、补充剂、中草药或疫苗）者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用过单胺氧化酶抑制剂、可能影响5-羟色胺神经递质的药物、精神安定药、肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、维拉帕米、氟喹诺酮类、喹硫平、奎尼丁、红霉素、度洛西汀等）、抗凝血和抗血小板药等影响肝药酶的相关药物；
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前90天内参加了任何临床试验并使用了试验用药品、疫苗或器械者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前90天内献血或失血≥400mL者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
- （筛选期/入住问诊）妊娠期或哺乳期女性；或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或女性受试者首次给药前2周内发生无保护措施的性行为者；或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不接受非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食、不能耐受高脂餐（餐后试验）或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
- 酒精呼气检测阳性、尿液多项毒品联合检测阳性、女性妊娠检查异常有临床意义者；
- 筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检查、妊娠检查等）、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- （筛选期/入住问诊）需要在给药后7天内开展高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素（包括但不限于对适口性评价造成较大影响或无法估测的情况）者。
- （筛选期体格检查）口咽部结构或功能异常者（仅空腹试验）
- （筛选期/入住问诊）味觉、嗅觉功能障碍者或经研究者判断受试者存在有干扰嗅觉和味觉状况（如舌苔厚、舌苔脱落、舌裂等）者（仅空腹试验）
- （筛选期/入住问诊）既往史及现病史提示有明显影响味觉及嗅觉的疾病史者（包括感冒、鼻炎、咽炎及口腔溃疡等）（仅空腹试验）
- （筛选期/入住问诊）有任何已知会干扰嗅觉和味觉的状况或饮食习惯者（仅空腹试验）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑口崩片
|
剂型:口崩片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑口崩片
|
剂型:口崩片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax等 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 通过不良事件、严重不良事件、临床症状、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果进行评价 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
