登记号
CTR20210051
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
缺铁性贫血
试验通俗题目
依地酸铁钠口服溶液人体药代动力学试验
试验专业题目
依地酸铁钠口服溶液在健康受试者中单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹状人体比较药代动力学试验
试验方案编号
BL-YDSTN-PK-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-11-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕维勋
联系人座机
028-86781117
联系人手机号
15680433794
联系人Email
lvweixun@baili-pharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-武侯区天府大道北段18号高新国际广场B座10楼
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：通过依地酸铁钠口服液和蛋白琥珀酸铁口服液空腹给药的药代动力学比较研究，评价依地酸铁钠口服液和蛋白琥珀酸铁口服液在健康志愿者中的药代动力学差异。为依地酸铁钠口服液比较药代动力学研究的正式试验的临床研究、生物样本分析检测和统计分析方法等的设计合理性提供依据。
次要目的：评价依地酸铁钠口服液的临床安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
- 性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者男女比例均不少于1/3（男女均≥3例）
- 女性受试者月经规律，按照最近一次月经结束时间计算，给药时为末次月经结束后7±2天
- 年龄：18 ~ 45岁（包括18和45岁）
- 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）
排除标准
- 健康状况：有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史，或者有影响试验的病史者
- 对依地酸铁钠和蛋白琥珀酸铁过敏者，或者对常规药物辅料过敏，或者有研究者认为影响试验的其它过敏史者
- 对饮食有特殊要求，不能接受研究中心安排的特定饮食者
- 筛选前3个月内参加过药物临床试验并使用研究药物者
- 曾进行过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者
- 不能耐受静脉穿刺或者有晕血晕针史者
- 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或者毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血液制品者
- 男性受试者伴侣或者女性受试者在筛选开始至给药结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45mL酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（日均8杯以上，1杯=250 mL）者
- 筛选前28天内使用过任何含铁的药物者
- 筛选前4周内接受过疫苗，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素、铁剂等）者
- 筛选前7天内过量食用铁含量丰富的食物者，如动物血、动物内脏、蘑菇、海带、芝麻等食物或其制品
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~20次/分，具体情况由研究者综合判定
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
- 血清铁、血清铁蛋白、总铁结合力、血红蛋白含量超出研究中心实验室正常值范围者
- 乙肝病毒学指标、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者
- 自筛选至-4天入院期间发生急性疾病者
- 自筛选至-4天入院期间服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素、铁剂等）者
- 自筛选至-4天内食用过铁含量丰富的食物者，如动物血、动物内脏、蘑菇、海带、芝麻等食物或其制品
- 自筛选至-4天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 自筛选至-4天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者
- -4天入住前48h内食用过鸡蛋或牛奶者
- 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依地酸铁钠口服液
|
剂型:口服液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蛋白琥珀酸铁口服液
|
剂型:口服液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前23h至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药前23h至给药后48h | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱同玉 | 博士 | 主任医师 教授 | 37990333-8333 | zhutongyu@shphc.org.cn | 上海市-上海市-金山区漕廊公路2901号 | 201058 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 朱同玉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
