登记号
CTR20242720
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一项评价PT217治疗晚期难治性癌症受试者安全性和耐受性的研究。
试验专业题目
一项评价PT217治疗表达DLL3的晚期难治性癌症受试者的开放标签、剂量递增和扩展的I期临床研究。
试验方案编号
PT217C1201
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-05-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟祥燕
联系人座机
000-00000000
联系人手机号
15810737907
联系人Email
mengxiangyan@phanesbio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-亦庄经济开发区国锐广场B座611
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估PT217在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，通过剂量递增评估PT217在晚期实体瘤中的限制毒性的发生情况，并确定最大耐受剂量（如达到），以及Ⅱ期推荐剂量。评估PT217在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征、免疫原性、细胞因子水平及初步的抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁的受试者。
- 根据RECIST v1.1实体瘤标准确定至少有一个可测量病灶。
- 患有不可切除的晚期或转移性实体瘤，既往接受过标准治疗出现疾病进展，或无有效标准治疗，或无法耐受标准治疗。
- 混合组织学肿瘤受试者，神经内分泌癌和／或小细胞类肿瘤成分占主导地位且预估占整个肿瘤组织的50％以上。
- 受试者的ECOG体能状态评分为0或1。
- 在筛选时和开始治疗前72小时内确认主要器官功能正常。
- 既往癌症治疗引起的所有急性不良事件均已消退至≤1级或基线。
- 有生育能力的女性在开始研究治疗前血清妊娠试验结果呈阴性。
- 必须同意在研究期间以及研究治疗末次给药后至少7个月内使用有效的避孕方法来避孕。
- 受试者的预期寿命＞3个月。
排除标准
- 妊娠或哺乳期女性。
- 没有采取适当避孕措施或有生育计划，且有生育能力的患者。
- 在过去12个月内诊断出需要全身治疗的自身免疫性疾病。
- 患有需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。
- 具有需要类固醇治疗（非感染性）的肺炎病史、当前患有肺炎或有间质性肺病病史。有COVID-19肺炎伴纤维化改变病史。
- 存在不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复进行引流操作。
- 患有未经治疗的脑或中枢神经系统(CNS)转移或脑／CNS转移已进展。
- 患有需要治疗的活动性疾病。
- 在开始研究药物给药前，其他试验用药物的洗脱期未超过。
- 既往接受过与研究药物同靶向疗法药物治疗。
- 在计划治疗开始30天内接受过活病毒疫苗接种。
- 心脏功能受损或患有重大疾病。
- 高血压进行药物干预后仍未受控制的受试者。
- 最近发生溶血性贫血或伊文氏综合征。
- 入组前4周内或筛选期间接受过RBC输血。
- 患有≥3级神经病变。
- 患有其他并发严重和/或无法控制的合并疾病。
- 在开始研究药物给药前≤5个半衰期或3周（以时间较短者为准）内接受过小分子靶向药物或化疗（亚硝基脲或丝裂霉素C为6周），首次给药前≤4周接受过其他靶向治疗或免疫治疗。
- 在开始研究药物给药前≤4周接受过的全身性放射治疗或≤2周的局部放疗，或未从既往治疗的不良事件中恢复的受试者。
- 在开始研究药物给药前≤4周内接受过大手术，或受试者尚未从既往治疗的不良事件中恢复的受试者。
- 目前正在接受治疗剂量的华法林钠（Coumadin®)或任何其他香豆素衍生物抗凝剂治疗的受试者。
- 已知诊断出患有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的阳性受试者或其他获得性/先天性免疫缺陷疾病。
- 有证据表明活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染没有得到充分控制。
- 研究者认为患有干扰受试者安全参与和遵守试验的疾病。
- 对聚山梨酯80、L－组氨酸、庶糖过敏或超敏。
- 在开始研究药物前14天内接受过已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的抗肿瘤中药。
- 经研究者判断任何其他可能影响受试者权益、安全或者影响受试者签署知情同意、配合及参与临床研究以及影响研究结果解读的任何医学、精神或社会因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PT217
|
剂型:注射剂
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中文通用名:PT217
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剂型:注射剂
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中文通用名:PT217
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剂型:注射剂
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中文通用名:PT217
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剂型:注射剂
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中文通用名:PT217
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剂型:注射剂
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中文通用名:PT217
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剂型:注射剂
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中文通用名:PT217
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PT217给药的剂量限制性毒性 | 研究治疗期间和治疗之后完成DLT观察 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量 | 完成所有试验数据收集后 | 安全性指标 |
| 安全性，包括不良事件的发生率和严重程度，以及有临床意义的异常实验室检查值、生命体征、ECG和ECOG体能状态 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后完成DLT观察期间 | 安全性指标 |
| 确定进入II期的推荐剂量 | 完成所有试验数据收集后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估单次和多次给药的PK特征参数，包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积AUC0~last、药物峰浓度Cmax、达到药物峰浓度的时间Tmax、半衰期T1/2、平均驻留时间MRT、表观分布容积Vd | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 按照RECIST v1.1评价PT217的初步疗效，包括但不限于客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期和6个月总生存期 | 研究治疗期间收集疗效指标，治疗结束后收集生存指标 | 有效性指标 |
| 评估血清中细胞因子水平 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 安全性指标 |
| 评估PT217的免疫原性，即抗药抗体阳性率 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洁 | 医学博士 | 主任医师 | 010-67781331 | zlhuxi@163.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西省肿瘤医院 | 段建春 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
