登记号
CTR20171471
相关登记号
CTR20171455;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗原发性高血压
试验通俗题目
氯沙坦钾片（50mg/片）餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者餐后单次口服两种制剂氯沙坦钾片（50mg/片）的开放随机两序列四周期重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
方案编号：TG1706HTN
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王梦
联系人座机
010-85668872
联系人手机号
联系人Email
meng-3.wang@sandoz.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建外大街1号国贸二座11层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究餐后单次口服氯沙坦钾片受试制剂（50 mg/片）与氯沙坦钾片参比制剂（50 mg/片）后氯沙坦在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服氯沙坦钾片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~65周岁（包括临界值）；
- 性别：男女兼有
- 体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg
- 经病史询问、全身体格检查及实验室检查证明健康者
- 受试者在筛选期至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
- 收缩压（Systolic Blood Pressure，SBP）< 90 mmHg或≥140mmHg，或舒张压（Diastolic Blood Pressure，DBP）< 60 mmHg或≥90mmHg，且研究者判断为异常有临床意义者
- 有慢性肝脏疾病史或活动性肝脏疾病或胆管异常，肝脏天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常值上限1.5倍者
- 血清钾离子浓度>5.5 mmol/L者
- 经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血清病毒学筛查、妊娠检查（女性）、凝血功能、12导联心电图、腹部B超和胸片检查，结果显示异常且异常有临床意义者；HIV抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道溃疡）、呼吸系统、泌尿生殖、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者
- 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖分解酵素功能不全或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 对氯沙坦钾片及其辅料有过敏史者
- 有吞咽困难者
- 静脉采血有困难者
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查呈阳性者
- 筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量>5支），或尿液尼古丁检查呈阳性者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内直至完成最后一个药代动力学血样采集期间服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试结果呈阳性者
- 筛选前3个月内及筛选期间常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者
- 筛选前14天内及筛选期间使用过任何处方药、非处方药或中草药
- 筛选前10天内直至研究结束服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚（汁）或富含葡萄柚汁的食物等）者
- 既往长期过量（8杯以上每天，1杯=250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在服用研究药物前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者
- 筛选前28天内有重大疾病或手术者
- 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 筛选前3个月有献血史或失血超过450 mL者
- 筛选前28天内饮食习惯异常，试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 研究者认为受试者具有其他不适合进行试验的因素，如依从性差、晕针、晕血等情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯沙坦钾片
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；餐后口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯沙坦钾片，英文名：Losartan Potassium tablets，商品名：科素亚
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；餐后口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氯沙坦的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氯沙坦的Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCex； 氯沙坦羧酸代谢物（E3174）的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、%AUCex； 安全性指标：通过不良事件、生命体征、体格检查、血常规、尿常规和血生化等、凝血功能、12导联心电图等指标评估氯沙坦钾片的安全性。 | 签署知情同意书至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴，药学学士 | 主任药师 | 0510-85350902 | heqing0510@163.com | 江苏省无锡市清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 46 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 44 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-14；
试验终止日期
国内：2018-02-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
