登记号
CTR20140532
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1300125
适应症
本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用，可用于手术和急性创伤后的疼痛及炎症、耳鼻咽部炎症引起的疼痛、痛经等各种疼痛，也可用于上呼吸道感染引起的发热等症状以及慢性关节炎症（如类风湿性关节炎和骨关节炎等）
试验通俗题目
美索舒利薄膜衣片口服给药I期临床试验研究
试验专业题目
美索舒利薄膜衣片口服给药的单中心、组内随机、双盲、安慰剂对照的耐受性和药代动力学研究的临床试验
试验方案编号
RF20111027S6
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何震宇
联系人座机
13627255229
联系人手机号
联系人Email
hezhenyu@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1.观察健康受试者应用本品的安全性和耐受程度
2.评估健康受试者对本品的安全剂量范围，确定最大耐受剂量（MTD），为II期临床研究推荐安全剂量
3.评价美索舒利薄膜衣片在人体单次和多次给药在人体药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18～45 岁之间，健康成年人（男女均可）；正常受试者的体重一般不应低于50 kg，体重指数（BMI）为 19～25 kg/m2 ，BMI＝体重（kg）/ 身高2（m2）
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能、胸片和血象无异常
- 试验前 2 周均未服任何药物
- 非过敏体质，无已知的药物过敏史
- 以往无重要脏器疾病史者
- 无影响药物代谢的其它因素，无吸烟（2周内）、饮酒（2周内）或吸毒历史
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
- 有食物或多种药物过敏史，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者
- 有急、慢性器质性疾患，有血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、精神病、神经系统、过敏（包括药物过敏，但不包括给药期间非治疗、无症状、季节性过敏症）疾病表征或病史，或在筛选时有这些临床表现
- 嗜烟、酗酒者，或经常使用药物者
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素
- 试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆
- 试验前3月内曾参加过其它药物试验者
- 试验前3月内曾用过已知对主要脏器有损害的药物者
- 依从性不好，不能配合试验者
- 在血清检测中显示有B型或C型肝炎，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染表征的受试者
- 给药前3个月内使用激素类避孕药；自给药开始至停药后14天不愿意或不能使用非激素方法避孕的育龄妇女
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美索舒利薄膜衣片
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用法用量:片剂；规格25mg;口服，一天一次，每次25mg，用药时程：单次给药。低剂量组。
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中文通用名:美索舒利薄膜衣片
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用法用量:片剂；规格50mg;口服，一天一次，每次50mg，用药时程：单次给药。中剂量组。
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中文通用名:美索舒利薄膜衣片
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用法用量:片剂；规格100mg;口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药。高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美索舒利薄膜衣模拟片
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用法用量:模拟片剂；规格25mg;口服，一天一次，每次25mg，用药时程：单次给药低剂量组。
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中文通用名:美索舒利薄膜衣模拟片
|
用法用量:模拟片剂；规格50mg;口服，一天一次，每次50mg，用药时程：单次给药。中剂量组。
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中文通用名:美索舒利薄膜衣模拟片
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用法用量:模拟片剂；规格100mg;口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药。高剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在任何剂量水平时50%受试者出现II度不良反应（WHO标准） | 给药后24小时 | 安全性指标 |
| 在任何剂量水平时20%受试者出现III度不良反应（WHO标准） | 给药后24小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑恒 | 主任药师 | 027-83662798 | hzheng@tjh.thmu.edu.cn | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430000 | 武汉同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉同济医院 | 郑恒 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-07-23 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-03-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 100 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 94 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-07-27；
试验终止日期
国内：2015-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
