登记号
CTR20201322
相关登记号
CTR20170806,CTR20181348,CTR20190656,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗入睡困难/睡眠维持障碍
试验通俗题目
YZJ-1139片食物影响试验
试验专业题目
食物对YZJ-1139片在中国健康受试者中药代动力学特征影响的研究
试验方案编号
YZJ-1139-1-04；版本号：1.1
方案最近版本号
YZJ-1139-1-04；版本号：1.2
版本日期
2020-07-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江涛涛
联系人座机
021-38723390
联系人手机号
18019115273
联系人Email
taotaoj@haiyanpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路67弄8号
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价食物对YZJ-1139片的药代动力学特征及生物利用度的影响和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，性别不限
- 年龄在18-45岁（含18和45岁）
- 体重指数(BMI)在19~26（含19和26）之间，BMI = 体重(kg)/身高2（m2），受试者进入研究时的体重女性必须≥45.0kg，男性≥50.0kg
- 经检查（生命体征、身高、体重和胸腹部检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规）合格者，病毒学检查、12导联心电图、胸片（后前位）检查等无异常或有异常但无临床意义
- 受试者（包括男性受试者）保证自筛选前2周至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划，且试验期间应自愿采取非药物避孕措施
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病史，包括焦虑、抑郁障碍等及严重感染、外伤或外科大手术者
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应史
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 筛选前6个月内有药物滥用史或研究期间药物滥用筛查呈阳性者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血或血液制品≥400mL者
- 筛选前3个月每天吸烟超过5支，或研究期间不能按要求戒烟者
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个及以上单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或烈酒45mL酒精含量为40%，或葡萄酒约150mL），或酒精呼气测试阳性者
- 筛选前3个月，每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
- 筛选前1个月内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂
- 筛选前1个月使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利托那韦）
- 研究给药前3天饮酒、食用富含黄嘌呤或咖啡因的食物和饮料（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等或者食用葡萄柚、酸橙等或者由其制备的食品和饮料）或无法在研究给药前24小时内及研究期间避免使用以上食物和饮料、烟草、酒精，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者
- 病毒学检查（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体）存在阳性结果者
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查呈阳性者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YZJ-1139片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:YZJ-1139片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规）、生命体征检测结果、12-导联心电图和体格检查结果 | 给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹 | 理学硕士 | 主任药师 | 021-54030254 | jyjia@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-09 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-03 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-15；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-21；
试验终止日期
国内：2020-08-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
