登记号
CTR20240666
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗成人精神分裂症； 单药维持治疗成人双相I型障碍。
试验通俗题目
注射用阿立哌唑生物等效性研究（预试验）
试验专业题目
注射用阿立哌唑生物等效性研究（预试验）
试验方案编号
ALPZ-YBE-202315
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-01-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王蕊
联系人座机
0516-66668082
联系人手机号
15952167727
联系人Email
wangrui@nhwa-group.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-江苏省徐州市高新技术产业开发区运河路1号
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的注射用阿立哌唑（0.4 g）为受试制剂，H. Lundbeck A/S生产的注射用阿立哌唑（0.4 g，持证商为Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.，商品名：ABILIFY MAINTENA）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在精神分裂症受试者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并初步评价两制剂空腹条件下的人体生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的采血点设计等提供依据。
次要目的：观察精神分裂症受试者单次注射受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者和其监护人签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），≥18.5 kg/m2且＜35.0 kg/m2；且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
- 根据ICD-10确诊的精神分裂症患者，阳性和阴性症状量表（PANSS）总分≤70，筛选前4周内由研究者判定为病情稳定且未进行过药物种类调整（可合并≤2种其他抗精神病药物且在给药前该药物已稳定剂量治疗≥14天），且未因病情变化而住院；
- 对阿立哌唑无变态反应或超敏反应者（既往无阿立哌唑用药史者，需口服预筛药物（阿立哌唑片，10 mg）一次并经过35天洗脱期，以确认其对阿立哌唑无变态反应或超敏反应）；
- 男性（或其伴侣）和女性受试者应保证自筛选前30天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 合并患有根据ICD-10确诊的精神分裂症以外的其他精神疾病；
- 对试验药物的任何成分有过敏史者，或研究者判定有临床相关性或有显著的超敏反应或变态反应，或过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物过敏者）；
- 首次针剂给药前肝脏、肾脏或造血系统功能指标达到以下任一标准：白细胞计数<3.0×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<75×109/L、红细胞计数<3.0×1012/L、血红蛋白<100 g/L；总胆红素>正常值上限2倍、谷丙转氨酶>正常值上限2倍、谷草转氨酶>正常值上限2倍；肌酐>正常值上限1.5倍；
- 筛选前60天内接受过电休克疗法者；
- 筛选前6个月内接受过抗精神病药物（包括阿立哌唑）长效注射剂（长效肌肉注射剂）治疗的患者；
- 筛选期间临床确诊的酒精依赖或酒精滥用者（已戒酒≥ 3个月并能保证在研究期间不饮酒的除外），或临床确诊的药物依赖或有药物滥用史者；
- 合并有心功能不全、严重心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗的患者，先天性心脏病或有此病史者，既往或现患严重器质性心脏病患者，正在接受肾上腺素治疗的患者以及筛选期男性QTc间期≥450 ms或女性≥470 ms的患者；
- 筛选前1年内有脑卒中或短暂性缺血发作；
- 控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥7.0%）；
- 合并有帕金森病的患者、路易小体痴呆或痴呆相关性精神病；
- 合并有恶性综合征或既往病史的患者；
- 合并有癫痫病史的患者或癫痫阈值较低等抽搐性疾病（高热惊厥除外）者；
- 有水中毒既往史的患者；
- 合并有迟发性运动障碍或既往病史的患者、重度静坐不能者；
- 伴有脱水、营养不良等体力耗竭的患者；
- 控制不佳（稳定剂量的降压药物治疗后收缩压（SBP）>160 mmHg和/或舒张压（DBP）>100 mmHg）的高血压或症状性低血压或直立性低血压（筛选期从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20 mmHg或舒张压（DBP）下降≥10 mmHg）；
- 首次针剂给药前1个月内有外科手术史或献血或输血者，3个月内献血或输血者超过200mL；
- 有严重自杀倾向的受试者：哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中“自杀意念”第4项回答“是”且6个月内的最近一次发作符合该第4项标准；或C-SSRS中“自杀意念”第5项回答“是”且6个月内的最近一次发作符合该第5项标准；或C-SSRS中“自杀行为”的5个项目（自杀未遂、自杀中断、自杀放弃、准备自杀的行动或行为、自杀行为）的任何一个回答为“是”且2年内最近一次发作符合5个项目的任意一项；或研究者认为受试者存在严重的自杀风险；
- 在首次针剂给药前35天内口服过阿立哌唑制剂，或首次针剂给药前28天内接受过氯丙嗪、匹莫齐特、硫利达嗪或氟哌啶醇治疗，或首次针剂给药前14天内或5个药物半衰期内（以时间长者为准）接受方案禁用的CYP3A4或CYP2D6抑制剂或诱导剂或P-糖蛋白（P-gp）强诱导剂或强抑制剂治疗，或首次针剂给药前14天内接受过任何处方中药制剂（包括中药材、中药饮片、中成药等）；或首次针剂给药前48小时摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚、咖啡因等成分的食物或饮料，或其他能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 在首次针剂给药前3个月内参加过其他的药物/医疗器械临床试验；
- 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体及梅毒抗体任一项检查结果阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕针晕血史者；
- 有食管运动功能障碍、吞咽困难等可能引起吸入性肺炎风险者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用阿立哌唑
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用阿立哌唑
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、和 AUC0-∞等 | 给药后112天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件；生命体征、体格及体重检查的任何异常改变；试验期间实验室检查、12导联心电图检查异常; C-SSRS、PANSS量表评估相较于基线的变化。 | 给药后112天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58303005 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-西城区德胜门安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 陈松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安市精神卫生中心 | 蔺华利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
