CTR20202512|咖啡因咀嚼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20202512

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郑爱萍

联系人座机

010-66931694

联系人手机号

13520467936

联系人Email

apzheng@163.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-海淀区太平路27号

联系人邮编

100850

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

1.评价咖啡因咀嚼片在睡眠剥夺的中国健康受试者中的抗疲劳作用； 2.评价中国健康受试者多次口服咖啡因咀嚼片的安全性和耐受性； 3.评价中国健康受试者多次口服咖啡因咀嚼片的药代动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁≤年龄≤45周岁，男女不限；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；19.0≤体重指数（BMI）≤26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；
经检测，体内无咖啡因残留者（全血咖啡因检测结果为阴性）；
有一定的阅读理解能力，能够理解量表填写要求；
同意接受约30h的睡眠剥夺；
正常就寝时间为9pm-1am；
同意在研究期间不饮酒、不吸烟，不摄入含有咖啡因饮品或食物
理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并书面签署知情同意书。

排除标准

存在研究者判定为有临床意义的肝、肺、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等疾病史；
既往或目前患有精神类疾病，研究者判断不宜纳入本研究的受试者；
目前或既往曾吸毒、服用兴奋剂等精神类药品者；有药物滥用史、药物依赖史者；
筛选前4周内失眠、昼夜节律不规则者（例如轮班工作者）；
长期从事夜间工作受试者（例如加油站工作人员、网管、门卫、货车司机等），或每晚睡眠不足6小时者；
长期习惯饮用含咖啡因成分饮品的受试者（例如咖啡、茶叶、可可、可乐或者功能性饮品等）；
根据《国际疾病分类》第10版(ICD-10)，既往6个月内诊断为非器质性睡眠障碍者（由精神科医生通过病史进行专业判断）；
生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有咀嚼、吞咽困难者；
对咖啡因过敏或对一种及一种以上药物/食物过敏者；
筛选前3个月内平均每天吸烟量>5支，筛选期尿液尼古丁检测结果为阳性者；
给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；筛选期或入院当天酒精呼气检查结果阳性；
筛选前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验并接受过试验用药者；
筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者；
筛选前3个月内曾献血或成分献血≥400mL或2个单位者；
筛选前4周内使用过任何处方药物或中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
有生育能力的合格受试者（男性和女性），在研究期间无法或不能保证采取有效的避孕措施；
妊娠期、哺乳期女性，或血清β-HCG检查异常有临床意义者；
筛选前3个月内使用过激素避孕药的女性；
隶属于研究项目的工作人员、申办者的员工及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上或法律上的关系的人员，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹；
研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:咖啡因咀嚼片	剂型:片剂
中文通用名:咖啡因咀嚼片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:咖啡因咀嚼片模拟片	剂型:片剂
中文通用名:咖啡因咀嚼片模拟片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
VAS评分、MFI评分、SSS评分、PVT测试	试验组1：睡眠剥夺6h时、第1次给药前30min内、第1-第6次给药后1h；试验组2：睡眠剥夺6h时、第1次给药前30min内、第1-第3次给药后1h、睡眠剥夺30h；	有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件	受试者签署知情同意书且给予试验药后。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、Cmin、Cmax、Cav、t1/2z、AUCss、CL、DF等	试验组1：首次给药前30min内、第2~6次给药前10min内、第6次给药后5min、15min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、10h、24h、36h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王刚	博士	主任医师	010-58303236	adyyjg@163.com	北京市-北京市-北京市西城区安康胡同5号	100088	首都医科大学附属北京安定医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2020-09-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-12-21；

第一例受试者入组日期

国内：2020-12-26；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

咖啡因咀嚼片｜进行中-招募中