登记号
CTR20132630
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
稳定型劳累性冠心病心绞痛（胸痹气虚血瘀证）
试验通俗题目
评价FJZHT03治疗冠心病心绞痛安全性、有效性的研究
试验专业题目
FJZHT03治疗冠心病心绞痛（胸痹气虚血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
GV-FJZHT0174
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔娅娅
联系人座机
13917496967
联系人手机号
联系人Email
qiaoyaya@green-valley.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路421号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，运动试验的总运动时间变化为主要疗效指标，评价FJZHT03治疗冠心病心绞痛（胸痹气虚血瘀证）的临床疗效及安全性，确证其上市价值。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合冠心病稳定型劳累性心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛3次以上的Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级心绞痛者；
- 中医辨证为气虚血瘀证者；
- 次极量心电图平板总运动时间≥3min，且运动试验达到中止标准；
- 有其它冠心病诊断的证据，如受试者有明确的陈旧心肌梗死病史，或冠脉介入治疗术后1年未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%），或冠脉造影（结果提示至少单支病变且管腔狭窄≥50%）或核素检查诊断为冠心病，或CTA检查确诊为冠心病；
- 年龄在35周岁～70周岁，性别不限；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或Ⅳ级（劳力型）/重度（自发性）心绞痛以及精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层、主动脉瓣病变等所致胸痛者；
- 血压控制不佳的高血压患者（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg），或合并重度心肺功能不全、重度心律失常者（快速房颤、房扑、阵发性室速等）；
- 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- 过敏体质者及对该药成分过敏者；
- 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女；
- 近期（4周内）作过较大手术者；
- 近一个月内参加其他临床试验的患者；
- 应用且不能停用其它具有抗心绞痛作用药物如长效硝酸酯制剂等者；
- 糖尿病患者中血糖水平不能控制平稳的患者；
- 研究者判定不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:FJZHT03
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用法用量:滴丸剂；规格33mg/丸，30丸/袋；口服，1袋/次，3次/日，温开水送服，用药时程：连续用药共计12周。
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中文通用名:FJZHT03
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用法用量:滴丸剂；规格33mg/丸，30丸/袋；口服，1袋/次，3次/日，温开水送服，用药时程：连续用药共计12周。
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中文通用名:硝酸甘油片
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用法用量:片剂；规格0.5mg/片；必要时舌下含服，每次0.25～0.5mg。用药时程：按需服用，详细记录硝酸甘油片的使用数量和方法，直至本项试验结束
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中文通用名:硝酸甘油片
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用法用量:片剂；规格0.5mg/片；必要时舌下含服，每次0.25～0.5mg。用药时程：按需服用，详细记录硝酸甘油片的使用数量和方法，直至本项试验结束
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:FJZHT03模拟剂
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用法用量:滴丸剂；规格33mg/丸，30丸/袋；口服，1袋/次，3次/日，温开水送服，用药时程：连续用药共计12周。
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中文通用名:FJZHT03模拟剂
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用法用量:滴丸剂；规格33mg/丸，30丸/袋；口服，1袋/次，3次/日，温开水送服，用药时程：连续用药共计12周。
|
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中文通用名:硝酸甘油片
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用法用量:片剂；规格0.5mg/片；必要时舌下含服，每次0.25～0.5mg。用药时程：按需服用，详细记录硝酸甘油片的使用数量和方法，直至本项试验结束
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中文通用名:硝酸甘油片
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用法用量:片剂；规格0.5mg/片；必要时舌下含服，每次0.25～0.5mg。用药时程：按需服用，详细记录硝酸甘油片的使用数量和方法，直至本项试验结束
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动平板试验总运动时间与基线变化值 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心绞痛疗效显效率、心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间、硝酸甘油服用量及其停减率、中医主证消失率、心绞痛西雅图量表、心电图疗效、运动平板试验单项指标、ST段下降>1mm或出现的阳性症状所需的时间。 | 12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙兰军 | 主任医生 | 022-60335360 | tjslj2008@126.com | 中国天津市河北区真理道816号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 孙兰军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 杨锡燕 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 董 波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海中医药大学曙光医院 | 王肖龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 侯 平 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖北省中医院 | 胡有志 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市中医医院 | 董耀荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓峰 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 广西中医学院附属瑞康医院 | 何劲松 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 广东省第二中医院 | 靳利利 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西省中医院 | 牛天福 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 内蒙古自治区中蒙医医院 | 李 理 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 邓 悦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林省中西医结合医院 | 刘淑荣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王 兴 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘 莉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 陆 峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-04-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 478 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-03-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
