登记号
CTR20230462
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中国绝经后骨质疏松症 (PMO) 女性
试验通俗题目
一项在中国绝经后骨质疏松症 (PMO) 女性中评价 普罗力（地舒单抗）的真实世界、前瞻性、观察性研究
试验专业题目
一项在中国绝经后骨质疏松症 (PMO) 女性中评价 普罗力（地舒单抗）的真实世界、前瞻性、观察性研究
试验方案编号
20180401
方案最近版本号
Version 2.0
版本日期
2023-03-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何朝霞
联系人座机
010-89045152
联系人手机号
13917155816
联系人Email
Zhaoxia.he@docsglobal.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区太仓路 233 号新茂大厦 18F
联系人邮编
200020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：
在上市后环境中，根据中国处方信息 (PI)，估计接受普罗力治疗的 PMO 患者中不良事件、严重不良事件和药物不良反应 (ADR) 的发生率
次要目的：
1）通过评估腰椎和/或全髋部和/或股骨颈骨密度（BMD）相比基线的变化百分比，描述普罗力的有效性（如果可以根据当地的标准治疗获得相应的 BMD）
2）描述普罗力治疗期间临床骨折的发生率
3）描述上市后环境中接受普罗力治疗的患者的特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 中国上市后环境中有资格接受普罗力（根据产品说明书）治疗的绝经后女性
- 同意参与本研究
排除标准
- 既往接受过或正在接受任何地舒单抗或生物类似物治疗
- 当前入组了另外一项涉及任何试验用程序、器械或药物研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地舒单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在整个随访阶段内将采集（当出现时）并报告不良事件，严重不良事件和 ADR（包括严重性 和与药物的关联）。将按照基于不良事件编码的分类来报告和总结受试者发生率 | 整个随访阶段内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 24 个月时（或尽可能接近最后 1 次普罗力给药）腰椎和/或全髋部和/或 股骨颈 BMD（根据 DXA 扫描测量）相比基线的变化百分比 | 第 24 个月时（或尽可能接近最后 1 次 Prolia 给药）腰椎和/或全髋部和/或 股骨颈 BMD（根据 DXA 扫描测量）相比基线的变化百分比 | 有效性指标 |
| 普罗力治疗期间的临床骨折。骨折包括从第 1 日开始直至随访阶段结束记 录和评价的临床椎体、非椎体和髋部骨折 | 从prolia治疗第1日开始直至随访阶段结束 | 安全性指标 |
| 上市后环境中接受普罗力治疗的患者特征 | 筛选到随访结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏维波 | 医学博士 | 正高级 | 13501002126 | xiaweibo8301@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 夏维波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第八医院(深圳福田） | 刘雷 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 夏冬冬 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 陈宏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安市红会医院 | 曾玉红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 武汉市中心医院 | 王中京 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王青青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 成都市第三人民医院 | 余彬 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 昆山市第一人民医院 | 李翀 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 浙江省人民医院 | 应奇峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 莆田学院附属医院 | 戴建辉 | 中国 | 福建省 | 莆田市 |
| 哈尔滨医科大学第四附属医院 | 李波 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 临沂市人民医院 | 张振春 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 天津人民医院 | 朱如森 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市天津医院 | 晁爱军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 赵怡 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 绵阳市中心医院 | 叶文春 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 南京鼓楼医院 | 蒋青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南方大学附属第三医院 | 黎庆初 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山市中医院 | 吴俊哲 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 嘉兴市第一医院 | 王宏智 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 南京市第一医院 | 孙强 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津医科大学第二医院 | 史可梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 唐都医院 | 郭征 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 邓幼文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 瑞安市人民医院 | 鲁光钱 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 洪洋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 成都市第二人民医院 | 曾勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖州市中心医院 | 李雄峰 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 东部战区总医院 | 赵健宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 吴增晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省中医药大学附属第二医院 | 吴连国 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 唐山市工人医院 | 房辉 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 陈斌辉 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 温州市中医院 | 吴惠明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 北京清华长庚医院 | 赵文惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 关振鹏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 芮钢 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 潍坊市人民医院 | 刘海霞 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 成都第一骨科医院 | 尹毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安中心医院 | 田竹芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 盐城市第一人民医院 | 刘艳梅 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 四川大学华西医院 | 余希杰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 常熟市第二人民医院 | 黄开 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 佛山市中医院 | 曹正霖 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 吉林大学第二医院 | 秦彦国 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 李萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 宋冰 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 乐清人民医院 | 赵政 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 常熟市第一人民医院 | 陈兵乾 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 杨群 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 泰安市中心医院 | 张铁 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 莆田市第一医院 | 陈国仙 | 中国 | 福建省 | 莆田市 |
| 无锡市人民医院 | 刘仪 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 严世贵 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 嘉兴市第二医院 | 陈刚 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 贵州省人民医院 | 孙立 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 德阳市人民医院 | 陈曦 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 周建博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 金华市中心医院 | 杨骐宁 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 成都市中西医结合医院 -成都市第一人民医院 | 顾祖超 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 海南省人民医院 | 林书典 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 徐州市中心医院 | 鹿存芝 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 甘肃省中医院 | 孔令俊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-01-02 |
| √ 同意 中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-19 |
| 中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-05-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 3000 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-22；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
