登记号
CTR20130603
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXHB1100110
适应症
非小细胞肺癌、乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等。
试验通俗题目
重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂与诺维本药动学比较研究
试验专业题目
以诺维本(NAVELBINE)为对照，重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂在非小细胞肺癌患者的药动学、安全性和初步有效性研究
试验方案编号
ms20120810
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴耿
联系人座机
13606624288
联系人手机号
联系人Email
wd@mspharm.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市余杭区文一西路1378号F座8楼
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验以诺维本(NAVELBINEò)为对照，对重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂进行人体药动学比较、安全性研究，并初步观察其临床疗效，为该药的申报及临床应用提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理组织和/或细胞学明确诊断的中晚期非小细胞性肺癌。
- 年龄在18至70岁之间，性别不限。
- 患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或其他研究药品）
- 根据RECIST 标准有可测量的肿瘤病灶。
- 预期生存时间>3月。
- ECOG评分0-2。
- 能合作观察不良事件和疗效非药物滥用者。
- 无其他抗肿瘤伴随治疗。
- 育龄妇女妊娠试验阴性。
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
- 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- 病毒性肝炎活动期患者；
- 对与受试药物化学结构相似药物或赋形剂过敏的患者；
- HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<80×109/L，或血红蛋白<100 g/L；
- 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍；血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；
- 肌酐清除率≤80mL/min(根据Cockcroft-Cault 公式）：[(140-年龄)*体重(kg)]/[72*血肌酐(mg/dL)]；
- 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
- 伴有脑转移者；
- 明显的心血管异常（如心肌梗死，上腔静脉综合症）或有临床意义的心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≥480毫秒）；
- 钙，钾或镁离子低于正常下限值；
- 有>I级的外周神经病变；
- 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复；
- 骨转移正接受姑息性放疗者；
- 任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)；
- 哮喘病史；
- 妊娠或哺乳期妇女。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂
|
用法用量:给药剂量为30mg/m2，给药当天（d1，d8），重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂溶于50 mL的5%葡萄糖溶液中，静脉推注，给药时间为10 min，，然后用100 mL 5%葡萄糖溶液静滴15 min冲洗静脉。给药部位为前臂静脉。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液（诺维本）
|
用法用量:给药剂量为30mg/m2，给药当天（d1，d8），酒石酸长春瑞滨注射液溶于50 mL的5%葡萄糖溶液中，静脉推注，给药时间为10 min，，然后用100 mL 5%葡萄糖溶液静滴15 min冲洗静脉。给药部位为前臂静脉。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学生物等效性评价 | 2014.12 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价 | 2014.12 | 企业选择不公示 |
| 初步有效性评价 | 2014.12 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无 | 无 | 无 | 无 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 2012-08-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
24
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
