登记号
CTR20230193
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/难治儿童神经母细胞瘤或实体瘤
试验通俗题目
APG-115单药或联合APG-2575治疗复发或难治儿童神经母细胞瘤或实体肿瘤受试者的I期临床研究
试验专业题目
APG-115单药或联合APG-2575治疗复发或难治儿童神经母细胞瘤或实体肿瘤的安全性、药代动力学和有效性的I期临床研究
试验方案编号
APG115XC103
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-09-23
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
翟一帆
联系人座机
0512-62608228
联系人手机号
联系人Email
Yzhai@ascentage.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价APG-115单药或联合APG-2575治疗复发或难治儿童神经母细胞瘤或实体肿瘤的安全性、有效性和药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 复发或难治性神经母细胞瘤或实体瘤。
- 体力状态评分≥ 50。
- 预期生存≥ 3 个月。
- 有靶病灶或可测量病灶。
- 具有足够的器官功能。
- 需提供治疗前的新鲜或归档的肿瘤组织标本，如果标本均无法获得，则可在与申办方协商同意后入组。
- 具有生育能力的女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性，而且不得在参加研究期间哺乳或计划怀孕。
- 有潜在生育能力的受试者需同意在试验期间和试验结束（或提前中止试验）后3 个月内采取有效避孕措施。
- 必须在执行试验指定的任何研究程序前获得知情同意。儿童受试者必须获得其本人的同意，和其父母/法定监护人中的一位的同意。
- 有能力吞服研究药物。
排除标准
- 给药前21天内，接受了系统抗肿瘤治疗，包括生物治疗、化疗、手术、放疗、免疫治疗及其他研究药物治疗。
- 给药前14天或已知的5个半衰期内（以较短者为准），接受了小分子靶向药物治疗。
- 根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者。首次接受研究药物前28天内实施大型手术的患者。
- 既往抗肿瘤治疗导致的不良事件尚未恢复至<1级(CTCAE 5.0），研究者判断无安全风险的2级外周神经毒性、脱发等除外。
- 活动性脑肿瘤或脑转移瘤患者。
- 可影响药物吸收的活动性胃肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他吸收不良综合征。
- 已知出血性体质/疾病，如在首次接受研究药物前1 年内，具有非化疗诱发的血小板减少性出血史,有活动性免疫性血小板减少性紫癜（ITP），活动性自身免疫性溶血性贫血（AIHA），或有血小板输注无效史；3 个月内曾出现严重的胃肠道出血等。
- 给药前6个月内存在有临床意义的心血管疾病、心肌病、心肌梗死或病史。
- 需要全身治疗的有症状的活动性真菌、细菌和/或病毒性感染。
- 首次给药前2 周内发生不明原因的发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤导致的发热则可入组）。
- 接受过MDM2 抑制剂或BCL-2 抑制剂治疗。
- 研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:APG-115胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:APG-2575片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| APG-115单药或联合APG-2575治疗的安全性（体格检查，生命体征，ECG 和实验室检查结果。） | 从签署知情同意书至末次给药后30天或开始其他抗肿瘤治疗（以先到为准） | 安全性指标 |
| DLT发生率 | 第1周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| APG-115单药及联合APG-2575的药代动力学PK参数 | 第1周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| APG-115单药或联合APG-2575治疗的有效性。 | 基线至疾病进展、接受新的抗肿瘤治疗或撤回知情同意 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张翼鷟 | 医学博士 | 主任医师 | 18819241079 | zhangyzh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651 号 | 510080 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张翼鷟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 赵强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘爱国 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-12-16 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-05-26 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-11-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
