登记号
CTR20140841
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
有症状的心房纤颤
试验通俗题目
盐酸普罗帕酮缓释片健康人体药代动力学对比研究
试验专业题目
盐酸普罗帕酮缓释片健康人体药代动力学对比研究
试验方案编号
0265
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
迟万昊
联系人座机
13853760385
联系人手机号
联系人Email
lkpczc@163.com
联系人邮政地址
山东省济宁市太白楼西路173号
联系人邮编
272000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
以36名健康志愿者（男女各半）为试验对象，考察山东鲁抗医药股份有限公司生产的盐酸普罗帕酮缓释片（225mg/片、325mg/片）与雅培制药有限公司生产的盐酸普罗帕酮片（悦复隆，150mg/片）的相关药代动力学参数，对比研究二者体内药代动力学行为，并评价盐酸普罗帕酮缓释片是否具有缓释特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，男女各半。
- 年龄18 ~40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。
- 体重大于50kg。体重指数在19 ~ 24（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方。
- 一般体格检查及实验室检查均正常。
- 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- 心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。
- 精神或躯体上的残疾患者。
- 体检、生化、血尿常规及心电图、胸透检查异常，且具有临床意义者。
- 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者。
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<60 bpm或>100 bpm）。
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验前3个月每日吸烟量多于1支者。
- 试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- 有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
- 排除妊娠期、哺乳期、月经期妇女。
- 恶性心律失常家族史者。
- 最近3个月献血者。
- 驾驶员、机器操作手。
- 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普罗帕酮缓释片
|
用法用量:片剂；225mg；口服，一天一次，每次225mg，单次给药。洗脱7天后，每12小时一次，每次225mg，连续给药6天，第7天给药一次，225mg，晨起顿服。低剂量组。
|
|
中文通用名:盐酸普罗帕酮缓释片
|
用法用量:片剂；325mg；口服，一天一次，每次325mg，单次给药。高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普罗帕酮片 英文名：Propafenone Hydrochloride Tablets商品名：悦复隆
|
用法用量:片剂；150mg；口服，一天一次，每次150mg，单次给药。洗脱7天后，每8小时一次，每次150mg，连续给药6天，第7天给药一次，150mg，晨起顿服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学行为 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄宇虹 | 副研究院 | 022-30665308 | tjgcp@126.com | 天津市河北区真理道816号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 黄宇虹 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-04-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
