登记号
CTR20181757
相关登记号
CTR20180512
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201800494-01
适应症
治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
试验通俗题目
厄贝沙坦片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服厄贝沙坦片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
SZHB17-007；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈萍
联系人座机
18688799005
联系人手机号
联系人Email
chenping@joincare.com
联系人邮政地址
广东省深圳市南山区高新区北区朗山路17号
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的： 研究空腹和餐后单次口服厄贝沙坦片受试制剂（150mg/片，深圳市海滨制药有限公司）与厄贝沙坦片参比制剂（安博维®150mg/片，Sanofi Clir SNC公司）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服厄贝沙坦片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁及以上（含18周岁）
- 性别：男女兼有
- 体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg
- 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、血妊娠（女性）、12导联心电图和胸部正位片检查，结果显示各项指标无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者
- 受试者在试验前3个月、试验期间及未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- 能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- 对厄贝沙坦片及其制剂任何成分过敏或过敏体质者（对2种或2种以上物质过敏）
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者
- 筛选前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药
- 筛选前1周内服用过含有可诱导或抑制代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者
- 筛选前2周内摄取了任何富含或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料者（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统（如体位性低血压史）、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者
- 既往出现过肝酶升高或肝功能异常者（肝功能指标ALT、AST>1.2×ULN）
- HIV抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者
- 筛选前14天有无保护性行为的女性受试者
- 试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦片
|
用法用量:空腹组：片剂；规格：150mg；口服；用240 mL温水送服；每天一次；每次150mg；单次给药。餐后组：片剂；规格：150mg；口服；用240 mL温水送服；每天一次；每次150mg；单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦片；英文名： Irbesartan Tablets；商品名：安博维
|
用法用量:空腹组：片剂；规格：150mg；口服；用240 mL温水送服；每天一次；每次150mg；单次给药。餐后组：片剂；规格：150mg；口服；用240 mL温水送服；每天一次；每次150mg；单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后至48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 贝沙坦的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端相消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex） | 给药后至48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉；医学博士 | 副主任药师 | 0532-82919332 | caoyu1767@126.com | 山东省青岛市江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东 | 青岛 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68人（正式试验） 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 68 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-20；
试验终止日期
国内：2019-01-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
