登记号
CTR20192407
相关登记号
CTR20190607;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康成年男性受试者
试验通俗题目
健康人口服[14C]SHR3680后的物质平衡及生物转化
试验专业题目
[14C]SHR3680在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验
试验方案编号
SHR-3680-I-MB；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金春雷
联系人座机
18036618079
联系人手机号
联系人Email
jinchunlei@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市浦东新区海科路1288号12F
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]SHR3680后的物质平衡及代谢转化途径，揭示SHR3680在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性
- 年龄：18~45周岁（包括边界值）；
- 体重：体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值）；
- 自愿签署知情同意书；
- 志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 实验室检查：1）经全面体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血液生化、血凝常规、甲状腺功能）、性激素全套、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；2）血红蛋白、红细胞、红细胞平均体积、红细胞平均血红蛋白量任一项低于正常值；3）促黄体生成激素、促卵泡激素、睾酮、孕酮、泌乳素、雌二醇任一项不在正常值范围；4）尿常规检查示尿蛋白阳性；5）乙肝表面抗原、e抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体任一项阳性者。
- 用药史：1）筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶（特别是CYP3A4，CYP2C8，CYP2C9和CYP2C19）的药物，（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药）；2）筛选期前14天内服用过任何药物；3）筛选期前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验或本试验结束后1个月内准备参加其他临床试验。
- 疾病史及手术史：1）任何癫痫发作史，包括儿童时期的热性惊厥，意识丧失，短暂性脑缺血发作，或其他可诱发癫痫发作的疾病；2）既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；3）筛选期前6个月内接受过大手术者或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；4）有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；5）过敏体质者，包括明确的对雄激素受体抑制剂类药物或本试验药物任何辅料过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；6）痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病。
- 生活习惯：1）习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；2）酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl；3）筛选期前3个月每日吸烟量大于5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；4）滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液（毒品）检测阳性；5）习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者。
- 其他：1）从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；2）试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；3）筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或计划在本试验结束后1个月内献血者。
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR3680片
|
用法用量:片剂，规格80mg，3片SHR3680片与[14C]SHR3680混合后，加入 0.5% CMC-Na溶液配制成总体积约 80 mL 混悬液混悬剂，口服；单次给药。
|
|
中文通用名:[14C]SHR3680
|
用法用量:原料药，规格：约0.925mg/100μCi，与 3片SHR3680 片混合后，加入 0.5% CMC-Na 溶液配制成总体积约 80 mL 混悬液混悬剂，口服，单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 健康志愿者单次口服[14C]SHR3680后全血和血浆中的分配情况和总放射性的药代动力学； | 研究关闭时 | 有效性指标 |
| 健康志愿者口服[14C]SHR3680后排泄物种的总放射性，人体物质平衡数据和主要排泄途径； | 研究关闭时 | 有效性指标 |
| 健康志愿者口服[14C] SHR3680后人体内的主要代谢产物，主要生物转化途径； | 研究关闭时 | 有效性指标 |
| 定量分析血浆中SHR3680及其主要代谢产物的浓度，获得相应药动学参数； | 研究关闭时 | 有效性指标 |
| [14C]SHR3680单次给药后健康志愿者的安全性 | 研究关闭时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕,药理学博士 | 主任医师 | 0512-67780040 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省苏州市十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-06 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-24 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 6 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-09；
试验终止日期
国内：2019-06-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
