登记号
CTR20160351
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
下尿路感染（湿热下注证）
试验通俗题目
萹菊尿炎颗粒Ⅱa期临床试验
试验专业题目
评价萹菊尿炎颗粒治疗下尿路感染（湿热下注证）的安全性和有效性的随机隐藏、剂量效应的多中心Ⅱa期临床研究
试验方案编号
BJNY-V.1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
颜利玲
联系人座机
0731-22130082
联系人手机号
联系人Email
1498035732@qq.com
联系人邮政地址
湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号
联系人邮编
412000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以阳性药物对照，初步评价萹菊尿炎颗粒治疗下尿路感染（湿热下注证）的有效性、安全性，并对萹菊尿炎颗粒临床剂量进行探索。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合中医湿热下注证的辨证标准者。
- 符合西医诊断为下尿路感染的患者。
- 病程≤3 天。
- 体温≤37.5℃。
- 3d 内未用过其他抗真菌或广谱抗生素等药物者。
- 自愿参加，签署书面知情同意书，配合临床试验安排者。
排除标准
- 上尿路感染、复杂性尿路感染、尿管相关的尿路感染者；全身感染性疾病；泌尿系统畸 形、梗阻、肿瘤等病变者。合并特异性泌尿系感染（结核菌、真菌、厌氧菌、淋球菌、衣原体 和支原体等感染）。
- 肉眼血尿。
- 淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、尿道综合征（尿频--排尿困难综合征）。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- 患遗传性代谢性疾病史或有类似疾病家族史者。
- 肝功能ALT、AST＞正常参考值上限1.5 倍，TBIL、SCR＞正常参考值上限者；
- 过敏体质或对多种药物过敏，对本品成分有过敏史者。
- 近1 个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他临床试验的患者。
- 研究者认为不适合进行临床试验其它情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:萹菊尿炎颗粒
|
用法用量:颗粒剂；12g/袋，口服，一日2次，1 袋/次；用药时程：连续用药7日。低剂量组。
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|
中文通用名:萹菊尿炎颗粒
|
用法用量:颗粒剂；12g/袋，口服，一日2次，2 袋/次；用药时程：连续用药7日。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:呋喃妥因肠溶片
|
用法用量:片剂；50mg/片，口服，一日3次，100mg/次；用药时称：连续用药7日。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 湿热下注证证候 | 入组前（用药第-7-0天）、用药期间（用药第3±1天）和用药结束后（用药第7±2天）各检测1 次。 | 有效性指标 |
| 尿常规+尿沉渣镜检 | 入组前（用药第-7-0天）、用药期间（用药第3±1天）和用药结束后（用药第7±2天）各检测1 次。 | 有效性指标 |
| 清洁中段尿培养，和/或离心尿沉渣革兰染色涂片 | 入组前（用药第-7-0天）、用药期间（用药第3±1天）和用药结束后（用药第7±2天）各检测1 次。 | 有效性指标 |
| 一般体格检查项目（血压、脉搏、体温、呼吸） | 入组前（用药第-7-0天）和用药结束后（用药第7±2天）各检测1次。 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、尿微量白蛋白、尿NAG 酶化验 | 入组前（用药第-7-0天）和用药结束后（用药第7±2天）各检测1次。 | 安全性指标 |
| 心电图检查。 | 入组前（用药第-7-0天）和用药结束后（用药第7±2天）各检测1次。 | 安全性指标 |
| 肝功能[谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶（ALP）、谷氨酰转移酶 （GGT）、总胆红素(TBil)]、肾功能[肌酐（SCR）、肾小球滤过率（eGFR）]。 | 入组前（用药第-7-0天）和用药结束后（用药第7±2天）各检测1次。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟颖硕士 | 主任医师 | 13873191788 | 295731642@qq.com | 湖南省长沙市麓山路58号 | 410006 | 湖南省中医药研究院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省中医药研究院附属医院 | 钟颖硕士 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省第三人民医院 | 黄河硕士 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 何泽云博士 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
