CTR20252382|注射用ZG006 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252382

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张聪

联系人座机

0512-57309965

联系人手机号

联系人Email

zhangc@zelgen.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号

联系人邮编

215300

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

Ib期主要目的：1. 评价ZG006 联合ZG005 治疗晚期小细胞肺癌和神经内分泌癌患者的耐受性和安全性；2. 确定Ⅱ期推荐剂量。 II期主要目的：1. 基于IRC评估的客观缓解率，比较ZG006 联合ZG005 对比ZG006 单药或标准治疗方案治疗晚期小细胞肺癌和神经内分泌癌患者的有效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤70周岁
经组织病理学或细胞学确诊的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者；
新鲜活检或24个月内的存档肿瘤组织样本，用于检测基线DLL3 、PD-L1 以及CD155表达水平；
东部肿瘤协作组体能状态评分：0~1 分；
预计生存时间超过3个月；
至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶。
已从既往抗肿瘤治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0 标准≤ 1 级或基线水平；
男性受试者和女性受试者及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后6 个月内采取至少1 种有效的避孕方法。

排除标准

接受以下任何治疗的患者：Ib期：既往联合或序贯使用过抗 DLL3 和抗 CD3 靶点的药物；既往使用过作用于TIGIT靶点的药物；II期：既往联合或序贯使用过抗DLL3和抗CD3靶点的药物；既往使用过任何作用于T 细胞协同刺激或检查点通路的抗体药物等；
既往有癫痫病史；入组前12 个月内患有中枢神经系统疾病的患者，如脑出血、瘫痪、失语、脑梗死、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、精神疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；
首次给药前14 天内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、输注白蛋白及肾脏替代治疗者；
首次给药前1 周内，符合下列任何一项或多项标准：5.1 血常规：中性粒细胞计数< 1.5×10^9/L，血小板< 100×10^9/L，或血红蛋白< 90 g/L等；
病史、影像学提示存在具有临床症状的中枢神经系统转移；软脑膜转移；
有难以控制的第三腔隙积液，需要反复引流，经研究者判断不适合入组；
既往接受抗肿瘤免疫治疗时，出现过严重的、危及生命的免疫介导性不良事件或输液相关反应，包括导致永久停药的事件；
患有严重的心血管疾病；
有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎；
先天性或获得性免疫缺陷症患者；
当前存在活动性感染，且需要接受系统性抗感染治疗；
首次接受研究药物治疗前14 天内，接受过全身抗感染治疗；
间质性肺部疾病、间质性肺炎或活动性非感染性肺炎者，或在筛选期无法通过影像学检查排除的疑似ILD/间质性肺炎的患者；
合并肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
首次给药前5 年内患有任何其他恶性肿瘤；
首次用药前 6 个月内的深静脉血栓事件或动脉血栓事件；肿瘤病灶累及大血管或有其他明显出血风险；
既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植；
已知对抗体治疗、铂类药物化疗或依托泊苷产生过敏反应或急性超敏反应的病史或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史；
在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者；
研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用ZG006	剂型:注射剂
中文通用名:注射用ZG005	剂型:注射剂
中文通用名:注射用ZG006	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性（DLT）事件发生率	Ib 期研究期间	安全性指标
不良事件（AE），包括免疫相关不良事件（irAE）、严重不良事件（SAE）等；生命体征、12 导联心电图、体格检查、ECOG 评分、细胞因子检测、实验室检查等	Ib 期研究期间	安全性指标
Ⅱ期推荐剂量	Ib 期研究期间	安全性指标
IRC 评估的ORR	II 期研究期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者根据RECIST v1.1 标准评价的有效性指标：ORR、DCR、PFS、 DoR、至缓解时间（TTR）、至进展时间（TTP）、OS、生存率；	Ib 期研究期间	有效性指标
ZG006 和ZG005 的药代动力学：血药浓度；	Ib 期研究期间	有效性指标+安全性指标
ZG006 和ZG005 的免疫原性	研究期间	有效性指标+安全性指标
生物标志物和疗效之间的关系	研究期间	有效性指标+安全性指标
研究者根据RECIST v1.1 标准评价的ORR，IRC 及研究者根据RECIST v1.1 标准评价的有效性指标：PFS、DoR、DCR、TTR、TTP；	II 期研究期间	有效性指标
OS、生存率；	II 期研究期间	有效性指标
不良事件（AE），包括免疫相关不良事件（irAE）、严重不良事件（SAE）等；生命体征、12 导联心电图、体格检查、ECOG 评分、细胞因子检测、实验室检查等；	II 期研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张力	医学硕士	主任医师	02087343458	zhangli@sysucc.org.cn	广东省-广州市-东风东路651号	510062	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
襄阳市中心医院	龚伟	中国	湖北省	襄阳市
南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
深圳市人民医院	陈敬华	中国	广东省	深圳市
西安交通大学第二附属医院	郭卉	中国	陕西省	西安市
浙江大学医学院附属第二医院	胡涵光	中国	浙江省	杭州市
厦门大学附属第一医院	吴敬勋	中国	福建省	厦门市
云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
上海市肺科医院	任胜祥	中国	上海市	上海市
河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
中山大学肿瘤防治中心	王玮	中国	广东省	广州市
吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
四川大学华西医院	郑莉/曹丹	中国	四川省	成都市
郑州大学第一附属医院	李明君	中国	河南省	郑州市
山西白求恩医院	梅齐	中国	山西省	太原市
徐州市肿瘤医院	赵鸿鹰	中国	江苏省	徐州市
广西医科大学附属肿瘤医院	蒋玮	中国	广西壮族自治区	南宁市
长沙泰和医院	柴小立	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2025-05-19
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2025-08-04

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 325 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-04；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用ZG006｜进行中-招募中