登记号
CTR20244066
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。 用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。 尚不明确本品在雌激素受体阴性患者中的疗效。
试验通俗题目
依西美坦片人体生物等效性研究
试验专业题目
依西美坦片人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2410003
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-10-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王宁
联系人座机
010-82790504-8034
联系人手机号
13391587631
联系人Email
wangning@mkbc4y.club
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园振兴路2号院4号楼3层4301
联系人邮编
102299
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京民康百草医药科技有限公司研制、北京以岭生物工程技术有限公司生产的依西美坦片（25 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Italia s.r.l.持证、生产的依西美坦片（阿诺新®，25 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在45~65周岁之间（包括临界值）健康绝经后女性受试者，绝经≥12个月
- 体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的QTc间期延长和尖端扭转型心动过速、抑郁、失眠、骨质疏松症、潮热、关节痛、心肌缺血、已知的严重出血倾向等）者；
- 2) （问诊）乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；
- 3) （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- 4) （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 5) （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- 6) （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- 7) （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
- 8) （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 9) （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- 10) （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者；
- 11) （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；
- 12) （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 13) （问诊）吞咽困难者；
- 14) （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 15) （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- 16) （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- 17) （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 18) （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 19) （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
- 20) 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- 21) 在首次服用研究药物前绝经期女性激素水平检测显示未绝经者（以临床医师判断为准）；
- 22) 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- 23) 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依西美坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依西美坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 裴芳 | 博士学位 | 主任药师 | 15377490030 | 1047977225@qq.com | 湖南省-长沙市-长沙市雨花区雨花路21号 | 410007 | 湖南省职业病防治院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省职业病防治院 | 裴芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省职业病防治院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
