登记号
CTR20231924
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
HS-20117在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
试验专业题目
HS-20117在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
试验方案编号
HS-20117-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周鹏
联系人座机
021-51211850
联系人手机号
18013002767
联系人Email
zhoup7@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价HS-20117在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18至75周岁（包括18和75周岁）的男性或女性。
- 剂量递增期：标准治疗失败或不耐受或无法获得标准治疗的EGFR突变的晚期NSCLC受试者。 剂量扩展期：队列1为含铂化疗失败或不耐受且携带EGFR Exon 20ins突变的晚期NSCLC受试者。队列2为标准治疗失败或不耐受的其他晚期实体瘤受试者。
- 愿意提供新鲜或存档的肿瘤组织样本。
- 根据RECIST v1.1，受试者至少有1个靶病灶。
- ECOG PS为0～1分并且在首次给药前2周没有恶化
- 最小预期生存大于12周。
- 育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕。
- 女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或证明没有妊娠风险。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- 接受过或正在进行以下治疗： a. 剂量扩展期队列1：既往使用过或正在使用以EGFR Exon 20ins为靶点的治疗； b. 首次给药前2周内接受过抗肿瘤的中药治疗，首次给药前3周内接受过细胞毒性化疗药物、试验性抗肿瘤药物或其他抗肿瘤系统治疗，首次给药前4周内接受过大分子抗肿瘤药物治疗，或研究期间需要接受这些药物治疗； c. 首次给药前2周内曾经接受局部放疗（脑放疗除外）；首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗； d. 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；存在心包积液； e. 首次给药前4周内，接受过大手术； f. 首次给药前4周内接受过其他研究性非抗肿瘤药物或仍在其他研究性非抗肿瘤药物的5个半衰期内（以长者计）； g. 研究治疗首次给药前2天~1年内正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
- 存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和神经毒性除外）。
- 其他原发恶性肿瘤病史。
- 存在脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在未经治疗的脑转移或经治后不稳定的脑转移。
- 骨髓储备或肝肾器官功能不足。
- 有严重、未控制或活动性心脑血管疾病。
- 严重或控制不佳的高血压、糖尿病。
- 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
- 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件。
- 首次给药前4周内存在持续或活动性感染。
- 长期使用糖皮质激素治疗，或有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植或同种异体骨髓移植史。
- 患有活动性传染病。
- 患有肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。
- 患有间质性肺疾病（ILD）。患有需要长期连续氧疗疾病的受试者。
- 有严重的可干扰评估的神经或精神障碍。
- 妊娠期、哺乳期、计划在研究期间或研究药物末次给药后6个月内妊娠或哺乳的女性受试者。
- 既往有严重过敏史或发生过严重输液反应的受试者。
- 对HS-20117的任何成分或HS-20117同类别的药物有过敏反应的受试者。
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者。
- 经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-20117注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-20117的MTD或MAD | 剂量递增期 | 安全性指标 |
| 由INVs根据RECIST v1.1标准评估的ORR | 剂量扩展期：自C1D1后每8周进行一次肿瘤疗效评估，直到受试者疾病进展或退出研究 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-20117的安全性 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| HS-20117的PK特征 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| HS-20117的有效性：ORR | 剂量递增期：自C1D1后每8周进行一次肿瘤疗效评估，直到受试者疾病进展或退出研究 | 有效性指标 |
| HS-20117的有效性：DCR、DoR、PFS | 试验全周期：自C1D1后每8周进行一次肿瘤疗效评估，直到受试者疾病进展或退出研究 | 有效性指标 |
| HS-20117的有效性：OS | 剂量扩展期 | 有效性指标 |
| HS-20117的免疫原性 | 试验全周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄鼎智 | 博士 | 主任医师 | 18622221232 | zlyyfnkdoc@163.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 | 300181 | 天津医科大学肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林根 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 322 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
