CTR20182319|海泽麦布（HS-25）片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182319

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

廖建维

联系人座机

13819689527

联系人手机号

联系人Email

jwliao@hisunpharm.com

联系人邮政地址

浙江省台州市椒江区外沙路46号

联系人邮编

318000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价食物对中国人体口服海泽麦布片( HS-25 )生物利用度的影响次要目的：评估食物对中国人体口服海泽麦布片( HS-25 )药代动力学的影响

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

能够签署知情同意书，并且遵从研究过程；
年龄在 18 ~ 45 岁，含 18 和 45 岁；
男性健康受试者。手术绝育（至少筛选前 3 个月）或者同意从筛选期到研究结束后 6 个月采用医学上可接受的方式进行避孕；
主要研究者根据患者病史，全面的体格检查，实验室检查， 12 导联心电图和生命体征检查判定受试者健康；
在筛选的 6 个月内不吸烟；
体重指数 19~24kg/m2，体重不低于 50 kg；
愿意并且能够遵从试验要求，并愿意入住临床试验病房至服药后 48h。

排除标准

临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
已知或怀疑恶性肿瘤；
血液学筛选 HIV 阳性， HBsAg 阳性或丙肝抗体阳性；
筛选前 3 个月内有住院史或手术史；
筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验；
筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
根据病史，在筛选前 6 个月内有酒精滥用史；
筛选 6 个月前一天吸烟大于 10 支者；
一天喝浓茶或咖啡超过 1L 者；
在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
在筛选前 3 个月有献血史或急性失血史者；
在给药前 30 天内使用处方药或 OTC 药物，或者中成药者。注：给药前 24h 使用小于 3g/ 天的对乙酰氨基酚是允许的；
对试验药物的任何一种成分有过敏史者；
和具有正常生育能力的女性有性接触但不愿意使用合适的避孕措施的男性受试者。合适的避孕措施包括避孕套和杀精剂，对于女性伴侣，使用宫内节育器，含有杀精剂的隔膜，激素避孕药，或输卵管结扎术。禁止与怀孕妇女或哺乳期妇女有性接触。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:海泽麦布（HS-25）片	用法用量:口服，一天一次，一次2片；空腹或开始进食后30min立即服用。

对照药

名称	用法
中文通用名:不适用	用法用量:不适用

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
相对生物利用度	试验结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数	试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
江波，药理学硕士		副主任药师	0571-87783891	jiangbo@zju.edu.cn	浙江杭州市解放路88号	310009	浙江大学医学院附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第二医院	江波，药理学硕士	中国	浙江	杭州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2013-03-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 16 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 16 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-01-28；

试验终止日期

国内：2013-08-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

海泽麦布（HS-25）片｜已完成