登记号
CTR20234179
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200058
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
Y-3注射液经处方和工艺变更前后制剂药代动力学对比研究
试验专业题目
Y-3注射液经处方和工艺变更前后制剂在中国健康成年受试者中药代动力学对比研究
试验方案编号
Y-3-LC-03
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
华垚
联系人座机
025-86673994
联系人手机号
13814000160
联系人Email
huayao@neurodawn.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市江宁区天元东路1009号创业大厦3层L3244（江宁高新园）
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
考察Y-3注射液经处方和工艺变更后，在确证性临床试验拟用新处方和工艺制剂（受试制剂，T）与早期临床试验用原处方和工艺制剂（参比制剂，R）在中国健康成年受试者中单次给药的药代动力学特征，比较两种制剂的药动学参数，并评价两制剂间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性和女性受试者，年龄在18～45岁之间包括两端值
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间包括两端值
- 在任何试验相关程序之前，能够理解并自愿签署知情同意书的受试者
排除标准
- 明确既往对本品或其任何辅料（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、丙二醇、氢氧化钠、甘露醇、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾三水合物）过敏者
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者
- 心电图异常或生命体征异常且研究医生判断为异常有临床意义者，实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血液生化检查等）及其他筛选检查发现异常且研究者判断具有临床意义者
- 人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性、乙肝表面抗原检测阳性或丙肝抗体检测阳性者
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL，或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟支数超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者
- 有药物滥用史、药物依赖史或药物滥用筛查阳性者
- 任何食物或药物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上， 1杯≈250 mL）者或筛选前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）
- 筛选前14天内服用过任何处方药物或非处方药物、中药或中草药、保健品，或筛选前14天内曾接受过疫苗接种者；或在试验期间计划接种疫苗者
- 筛选前3个月内作为受试者参加了其他任何药物临床试验者
- 筛选前3个月内献血或失血大于等于200 mL者；或计划在试验期间献血者
- 筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后90天内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- 研究者认为其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验研究者认为其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用Y-3
|
剂型:注射用冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Y-3注射液
|
剂型:注射用浓溶液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本研究将根据血浆中Y-3浓度测定结果，进行药代动力学评价。 | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 包括不良事件、不良反应及其他安全性指标，不良事件指所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
| 其他安全性指标包括体格检查、生命体征（体温、呼吸、血压和脉搏）、心电图检查（包括12导联心电图）、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、临床症状等。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王亚洲 | 硕士 | 副主任药师 | 13877286608 | yazhouxx@163.com | 广西壮族自治区-柳州市-广西柳州市柳南区和平路156号柳州市工人医院 | 545003 | 柳州市工人医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 柳州市工人医院 | 王亚洲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 柳州市工人医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
