登记号
CTR20181837
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肿瘤患者使用阿片类药物所致的便秘
试验通俗题目
溴甲纳曲酮注射液临床研究
试验专业题目
溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者服用阿片类药物所致便秘的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验
试验方案编号
YZJ-XJNQT-Ⅱ-201713；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕慧敏
联系人座机
15896407852
联系人手机号
联系人Email
lvhuimin@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价溴甲纳曲酮注射液治疗阿片类药物所致便秘的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18~75 周岁（含边界值），男女不限
- 晚期肿瘤患者，预计生存期≥1 个月
- 已有既定方案进行阿片类药物镇痛并按方案实施天数≥1 周，随机入组前接受稳定的阿片类药物与常规通便剂治疗≥3 天，且随后的研究过程不改变原阿片类药物的种类、剂量和原通便剂的种类
- 开始阿片类药物治疗后，排便习惯较基线水平出现如下任一改变：肠鸣音减弱；排便费力感加重；不完全排空感加重；粪便硬度增加
- 服用常规通便剂治疗无效且首次给予试验药物前48h 内未有正常排便便秘患者；【参考罗马Ⅲ（见附件1）便秘诊断标准修订：每周有＜3 次未使用解救治疗的排便，同时排便过程会出现≥1条以下症状：至少25%的排便感到费力；至少25%的排便为干球状便或硬便；至少25%的排便有不尽感；至少25%的排便有肛门直肠梗阻感／阻塞感；至少25%的排便需要手法帮助(如用手指帮助排便、盆底支持)】
- 育龄期妇女妊娠试验呈阴性，且保证在试验过程中采取有效的避孕措施
- 受试者或者其法定代理人必须理解该试验潜在的风险和受益，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 之前使用过溴甲纳曲酮治疗的患者
- 患者有临床显著证据显示患有严重可能影响便秘/干预便秘判断的胃肠道疾病（如外科急腹症、造口术、憩室炎、缺血性肠道疾病、术后肠粘连、脱肛、肠套叠等）、胃肠道结构异常（如手术性瘢痕、梗阻等）
- 经研究者判断，便秘并非主要由阿片类药物所引起的患者
- 筛选前一周进行过或研究期间计划进行周期性化疗、研究者认为会影响排便活动的放疗
- 患者存在阿片类药物禁忌的情况，如重度呼吸抑制、麻痹性肠梗阻等
- 肌酐清除率<30ml/min；AST、ALT 超过正常上限3 倍（肝转移患者超过正常值上限的5 倍）者；总胆红素超过正常上限1.5 倍者；(注：Ccr=[(140-年龄)×体重(k g)] / [72×Scr(mg/dl)] 或Ccr=[(140-年龄)×体重(k g)] / [0.818×Scr(umol/L)]， 女性计算结果×0.85)
- 患者有控制不良的心血管疾病，可能会使患者暴露于研究药物后产生风险
- 患者存在不稳定的肿瘤转移或脊髓压迫，或者有精神类疾病，可能会使患者暴露于研究药物后产生风险
- 患者有不可控的癫痫发作和/或颅内压升高
- 患者有试验期间的外科手术计划，将影响患者对疼痛的评价
- 患者正在使用研究者认为会影响排便活动的中枢神经系统抑制剂
- 对试验药物及辅料过敏的患者
- 患者在筛选期前一年内有药物滥用史、酒精滥用史
- 哺乳期及妊娠期妇女
- 随机化分组前30 内参加过其他临床研究的患者
- 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溴甲纳曲酮注射液
|
用法用量:注射液；规格0.6 ml：12 mg；上臂、腹部或大腿皮下注射；隔日1 次；剂量：按体重换算确定注射量；用药时程：连续用药2 周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溴甲纳曲酮注射液安慰剂
|
用法用量:注射液；规格0.6 ml；上臂、腹部或大腿皮下注射；隔日1 次；剂量：按体重换算确定注射量；用药时程：连续用
药2 周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究药物首次给药后4 小时内发生未使用解救治疗的排便受试者比例。 | 给药后4h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至少有2 次（包含2 次）给药后4 小时内发生未使用解救治疗的排便的受试者比例；研究药物第2 次及后续每次给药后4 小时内发生未使用解救治 疗的排便受试者比例；每次给药后4~24 小时内发生未使用解救治疗的排便受试者比例；每周排便次数≥3 次的受试者比例；开始发生排便的时间；使用解救治疗受试者的比例；主观评分量表评估。 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 生命体征；不良事件；实验室检查：血常规、尿常规、血生化；12导联心电图。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈振东；医学硕士 | 主任医师 | 13805519892 | ay2fychenzhendong@163.com | 安徽省合肥市芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-07-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 220 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
