登记号
CTR20251714
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦胶囊（75mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY24199
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄月娜
联系人座机
0898-68639900-8902
联系人手机号
联系人Email
huangyn@hailingpharm.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-南海大道281号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Roche Pharma (Schweiz) AG为持证商的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®，规格：以C16H28N2O4计算75mg）为参比制剂，对海南海灵化学制药有限公司提供的受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg(按C16H28N2O4计))进行空腹给药人体生物等效性试验，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg(按C16H28N2O4计)）和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®，规格：以C16H28N2O4计算75mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男性和女性（男女兼有），年龄18～60周岁（包括临界值）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
- 受试者筛选前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病或严重疾病史者；
- 有严重的皮肤过敏反应病史者，包括中毒性表皮坏死溶解、Stevens-Johnson综合征和多形性红斑等；
- 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、血妊娠检查（仅女性）、感染四项、12-导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 吞咽困难者；
- 在筛选前3个月内接受过手术且经研究医生判断对试验有影响或者计划在研究期间进行手术者或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对磷酸奥司他韦、其他流感病毒神经氨酸酶抑制剂及本品辅料有过敏史者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL酒精含量为3.5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为10%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外）或计划在研究期间献血或血液成分者，或接受输血或使用血制品者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药或非本人来参加临床试验者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 静脉穿刺困难者、不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；或筛选前14天内发生过无保护性行为者；
- 筛选前7天内存在剧烈运动者；
- 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉））阳性者；
- 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
- 筛选前48小时内食用过或不能承诺入住I期临床试验研究室前3天内或试验期间不摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料及不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 研究者认为不宜参加临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 张望刚 | 医学博士 医学硕士 | 主任医师 副主任药师 | 13758103599 13738194591 | zjdxcj@126.com zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310030 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
