登记号
CTR20191943
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌 感染。对于单纯性尿路感染，应在没有其他药物治疗时方可使用。
试验通俗题目
诺氟沙星胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
诺氟沙星胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、 单次给药、双周期、交叉空腹生物等效性试验
试验方案编号
BE-2019-NORF-01;V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘玉杰
联系人座机
15285115403
联系人手机号
联系人Email
yjpan1991@163.com
联系人邮政地址
贵州省贵阳市经济技术开发区场坝产业区
联系人邮编
550009
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服贵州百灵企业集团正鑫药业有限公司生产的诺氟沙星胶囊（规格：0.1g/粒 ）与杏林制药株式会社生产的诺氟沙星片（BACCIDAL ® ，规格：100mg/片）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
评价空腹给药条件下，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁的中国健康男性和女性受试者，男女均可，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m 2 范 围内（包括临界值）；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并在任何研 究程序开始前签署知情同意书；
- 体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、酒 精呼气检测、药物滥用筛查、妊娠检查（仅限女性受试者））、胸片及 12 导联心电 图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取 非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、 局部避孕药物如杀精剂等）；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准
- 研究者认为具有临床上有意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系 统、精神系统、神经系统等慢性疾病或严重疾病史、皮肤及代谢紊乱等疾病或任 何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因 素，或曾有过重大手术史者（如器官切除术等）；
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围：静息状态下：体温：35.7℃- 37.2℃；脉搏：50-100 次/分；血压：收缩压 90-140mmHg，舒张压 55-90mmHg，以 上范围均含临界值，具体以研究医生判定为准；
- 有药物过敏史（包括但不限于：青霉素类、头孢类、大环内酯类、喹诺酮类等抗 生素），食物及其他过敏史或特异性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹 性皮炎等），或已知对于研究药物过敏；
- 给药前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试 为阳性者；
- 现有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如反复呕吐、肠梗阻等）；
- HIV 抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）或梅毒螺旋体抗体检测结 果阳性；
- 给药前 14 天内服用了任何药物、保健品或中草药者；
- 对饮食有特殊要求者或不能遵守提供的饮食和相应的规定者，在服用研究药物前 48h 内食用含酒精/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、浓茶、可乐等）或食物，或食 用葡萄柚、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻者）；
- 静脉采血困难或晕针晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- 给药前 1 年内患过重大疾病或接受过影响药物吸收手术者（如胃、肠部手术）；
- 给药前 1 个月内发生急性疾病者；
- 给药前 1 年内有药物滥用史者或滥用药物检测（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚 甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸/可卡因）阳性者；
- 给药前 3 个月内每日吸烟＞5 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 给药前 3 个月内有献过血或失血总和≥400mL（女性生理期失血除外）者；
- 给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验并接受药物的受试者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选前 14 天内未采取有效避孕措施或试验前 尿妊娠/血人绒毛膜促性腺激素（βHCG）检查结果阳性者；
- 根据研究者的判断不适合参加试验，具有较低入组可能性（如体弱等）或依从性较差；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺氟沙星胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.1g；口服，单次给药，每次0.1g；用药时程：双周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺氟沙星片；英文名：Norfloxacin Tablets；商品名：BACCIDAL？
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，单次给药，每次100mg；用药时程：双周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要参数：C max ，AUC 0-t ，AUC 0-∞； 次要参数：T max ，t 1/2 ，λ z，AUC_%Extrap等。 | 给药24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄福文，理学学士 | 主任医师 | 13877292968 | 13877292968@163.com | 广西省柳州市柳石路 1 号 | 545005 | 柳州市工人医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 柳州市工人医院 | 黄福文 | 中国 | 广西 | 柳州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 柳州市工人医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-06-28 |
| 柳州市工人医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 32 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-12；
试验终止日期
国内：2019-10-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
