CTR20180110|盐酸厄洛替尼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180110

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邵静

联系人座机

13776632243

联系人手机号

联系人Email

shaojing@yoko-bio.com

联系人邮政地址

江苏省南京市经济技术开发区恒竟路28号

联系人邮编

210046

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以已上市的盐酸厄洛替尼片（特罗凯®）为参比制剂，选择中国健康受试者，在空腹情况下，进行单剂量口服南京优科制药有限公司的盐酸厄洛替尼片的相对生物利用度试验，评价两种盐酸厄洛替尼片的人体生物等效性，为盐酸厄洛替尼片在我国食品药品监督管理总局注册和临床用药提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18～45周岁，含18和45岁；
女性体重45 kg以上，男性体重50 kg以上，体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26kg/m2范围内；
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
受试者（包括男性受试者）在试验期间无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

排除标准

临床实验室检查、心电图检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病：包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经精神系统等；
体格检查显示生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）异常；病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史；
肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
尿药、尿烟碱筛查结果呈阳性者；
对试验药物的任何一种成分有过敏史者。
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450 mL）；
在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中药；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
其他原因研究者认为不适合入选者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸厄洛替尼片	用法用量:片剂；规格：150mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：单次用药

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸厄洛替尼片英文名：Erlotinib Hydrochloride Tablets商品名：特罗凯	用法用量:片剂；规格：150mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：单次用药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
厄洛替尼的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	试验结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
厄洛替尼的Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F	试验结束后	有效性指标
生命体征：体温（耳温）、脉搏、坐位血压、呼吸血常规、血生化、尿常规等实验室检查值 12导联心电图不良事件	试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
江波，药理学硕士		主任药师	13757118159	jiangbo@zju.edu.cn	浙江省杭州市上城区解放路88号	310009	浙江大学医学院附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第二医院	江波	中国	浙江	杭州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第二医院伦理委员会	同意	2017-11-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 72 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-12-17；

试验终止日期

国内：2018-01-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸厄洛替尼片 ｜已完成