登记号
CTR20254766
相关登记号
CTR20211668,CTR20231080,CTR20233710
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风
试验通俗题目
在中国健康成年受试者中评价口服 ABP-671 片对 QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验专业题目
在中国健康成年受试者中评价口服 ABP-671 片对 QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
ABP-671-109
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-09-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金文卿
联系人座机
0512-62890812
联系人手机号
联系人Email
info@atombp.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街 218号生物医药产业园 C31楼 401单元
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价健康受试者口服 ABP-671 片及其代谢产物（如必要）对 QTc间期的影响。
次要目的
评价健康受试者口服 ABP-671 片后除 QTc 间期外的其他心电图参数变化；
评价健康受试者口服 ABP-671 片后血浆 ABP-671 的药代动力学（PK）特征；
评价健康受试者口服 ABP-671 片后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 签署知情同意书时，受试者年龄在 18~45 岁（含两端界值），男女不限；
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI，计算公式：BMI＝体重/身高的平方，单位：kg/m2）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含两端界值）；
- 筛选时的血尿酸水平在 240 μmol/L~420 μmol/L（含 240 和 420）之间，并且无痛风病史；
- 受试者从签署知情同意书开始直至末次服药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 已知对 ABP-671 或及相关辅料或同类药物有过敏史，或对其他药物、食物、环境过敏或过敏体质者，或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- 体格检查、生命体征、心电图、腹部 B 超（肝胆胰脾双肾及双侧输尿管）、胸部 X 线检查（正侧位）、实验室检查等各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 有慢性疾病者，包括但不限于呼吸系统、消化系统、心血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统等相关疾病；
- 有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症等电解质代谢紊乱且经研究者判断有临床意义者；
- 曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征家族史，或家族中有青年时期（≤40 岁）原因不明猝死的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）者；
- 筛选时 12 导联心电图检查，允许一次复测：经 Fridericia 校正的QT 间期（QTcF）450 ms【Fridericia 公式 QTcF=QT/（RR^0.33）计算】，或 QRS≥120 ms，或 PR≥200ms，且经研究者判断心电图异常且有临床意义者；
- 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任意一项检查结果为阳性者；
- 首次给药前 3 个月内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者，或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- 首次给药前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次给药前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 首次给药前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等），或计划在试验期间服用（本试验中的试验药物、安慰剂和碳酸氢钠片除外）；
- 首次给药前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，或接受过输血或使用过血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- 有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或尿液药物滥用筛查任意一项呈阳性者；
- 嗜烟者或首次给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 首次给药前 7 天内，进食了任何包含葡萄柚的饮料或食物，或首次给药前 48 h 内进食了任何包含咖啡因的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 首次给药前 4 周内接种过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABP-671片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经基线及安慰剂校正的 QTcF（ΔΔQTcF）：通过 C-QTc 效应模型分析 ABP-671 片各剂量下 Cmax 几何均值对应的ΔΔQTcF 的 90%双侧置信区间上限； | 首次用药到末次访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心电图参数评价：T波形态，有无U波，以及给药后除QTc间期外的心电图参数及相对基线的变化（心率、RR间期、PR间期、QRS波群时限）； | 首次用药到末次访视 | 安全性指标 |
| 血浆PK评价：包括血药浓度达峰时间、最大峰浓度、从0到最后一次可量化观测的时间的药物浓度-时间曲线下面积、从0-无穷大的药物浓度-时间曲线下面积、消除半衰期、清除率、分布容积、末端消除速率； | 首次用药到末次访视 | 安全性指标 |
| 安全性和耐受性指标：根据美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版评价不良事件和严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、肢体导联心电图、动态心电图等。 | 首次用药到末次访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 本科 | 主任医师 | 010-82265159 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区车道沟10号 | 100089 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学伦理委员会 | 同意 | 2025-10-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
