Padsevonil片 |主动暂停

登记号
CTR20191693
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
作为联合疗法治疗耐药性癫痫成人患者的局灶性癫痫发作
试验通俗题目
PADSEVONIL对耐药性癫痫成人受试者的辅助治疗的疗效和安全性试验
试验专业题目
评估 PADSEVONIL在耐药性癫痫患者中局灶性起源发作的辅助治疗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组 III 期研究
试验方案编号
EP0092; 修正案 0.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
牛仔悦
联系人座机
021-2321-0234
联系人手机号
联系人Email
Helen.Niu@ucb.com
联系人邮政地址
中国(上海)西藏中路268号来福士广场办公楼2802
联系人邮编
200001

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的:评估 3 个选定剂量方案的 PSL 与最多 3 种 AED 合并给药相比安慰剂治疗耐药性癫痫受试者中可观察到的局灶性起源发作的疗效。 次要目的:评估 PSL 相对于安慰剂的安全性和耐受性。 疗效目的:评估 HRU 和生活质量。 PK 目的是: -评估 PSL 的稳态 PK; -评估酶诱导合用 AED 对 PSL 暴露的影响; -评估合用 AED(和/或相关代谢物)血浆水平。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者或父母或法定代理人(若适用)签署机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面 ICF 并注明日期。必要时将根据本国法规签署 ICF 或特定的未成年人同意书并注明日期。
  • 根据研究者的判断,认为受试者/法定代理人可靠且能够遵守研究方案(如能够理解并填写日志)、访视时间表和药物摄入要求。
  • 受试者为成人(年满 18 岁)。
  • 受试者正常体重至少为 40 公斤(男性和女性)。
  • 受试者满足癫痫诊断标准,入选时可观察到的局灶性起源(IA1、IB 和 IC)发作至少持续 3 年(根据 1981 年 ILAE 癫痫发作分类): 过去的视频 EEG 记录或发作的 EEG (± 同步视频)中已记录癫痫发作(可提供描述或报告)。研究者必须根据研究手册中的说明咨询优时比研究医生或代表以确证资格。 如果无法提供视频 EEG 报告,且研究者认为癫痫发作明确(即眼目击癫痫发作报告、习惯性事件的家庭视频记录、或其他证据),研究者必须咨询优时比研究医生或代表审查病例。如果在过去 10 年内没有进行过脑部磁共振成像 (MRI) 并且无法提供报告,则将在随机化之前进行扫描。如果在过去 10 年内进行过扫描,但受试者的临床状况自上次扫描以来发生进展,则应获取新的扫描结果。如果 MRI 属禁忌范畴,也可以利用随机化之前三年内的头部计算机断层成像 (CT) 扫描结果。
  • 受试者每 28 天平均有 ≥ 4 次自发性且可观察到的局灶性起源发作(基于研究者对受试者报告的评估),其中在筛选访视前 8 周的每个 4 周间期内至少有 1 次发作。此外,受试者在 4 周基线期内每 28 天必须发生 ≥ 4 次自发性且可观察到的局灶性起源发作(基于研究者对受试者报告的评估)。
  • 受试者应用 ≥ 4 种适当选择的可耐受既往 AED 未能达到发作控制,包括剂量和持续时间经过个体优化的过去的和正在进行的治疗。既往中止的 AED 治疗需要由研究者通过考量患者的医疗记录以及与患者和/或看护人访谈进行评估。“既往 AED”的定义为开始日期在筛选访视(第 1 次访视)之前的所有过去的和正在进行的 AED 治疗。
  • 受试者目前正在接受至少 1 种且最多不超过 3 种经个体优化的稳定剂量 AED 治疗,筛选访视(第 1 次访视)前 8 周持续用药,伴有或不伴有并行迷走神经刺激 (VNS) 或其他神经刺激治疗。确认资格时后者将不被视为 AED。
  • 受试者的临床实验室检查结果在实验室参考范围之内,或者规定范围之外的孤立检查结果经研究者认定不具有临床显著性。
  • 具有生育能力的女性受试者在筛选访视(第 1 次访视)时的血清妊娠测试必须呈阴性,并且在第 1 天 IMP 首次给药(第 2 次访视)之前以及此后每次研究访视进一步分配之前的尿液测试确认呈阴性。将在得知怀孕后立刻要求受试者退出研究。 女性受试者将在研究持续期间以及最后一次摄入 IMP 后 3 个月内采取有效的避孕方法。激素避孕可能易与 IMP 发生相互作用,这可能会降低避孕方法的有效性。鉴于任何激素避孕方法的有效性可能降低,还需要采用屏障法(首选男用避孕套)。
排除标准
  • 受试者先前已在本研究或本研究中正在研究的药物的某项研究中接受随机化。可允许重新筛选受试者,但需要先前的医学监查员批准,并且在因发作计数导致筛选失败时不允许。
  • 受试者在过去 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内曾参加另一项试验用药物(或医疗器械)的研究,或者目前正在参加另一项试验用药物(或医疗器械)的研究。
  • 受试者有以下任一情形: 下列任一指标> 2.0x 正常值上限 (ULN): 丙氨酸转氨酶 (ALT) 、天冬氨酸转氨酶 (AST) 、碱性磷酸酶 (ALP) ,或总胆红素> ULN(如果已知有 Gilbert 综合征,则为总胆红素 ≥ 1.5x ULN)。 如果受试者仅出现总胆红素升高,并且为> ULN 且< 1.5x ULN,则测定组分胆红素,以找出可能未诊断出的 Gilbert 综合征(即,直接胆红素< 35%)。 对于 ALT、AST、ALP 或总胆红素基线结果> ULN 的随机化受试者,必须了解并记录基线诊断和/或任何有临床意义的升高的原因。 如果受试者在筛选时 ALT、AST 或 ALP > ULN 但未达到排除限值,则尽可能在给药前进行复检,以确保这些值没有进一步持续发生临床上相关的升高。如果发生临床上相关的升高,必须与医学监查员讨论是否将该受试者纳入研究。 若检查结果显示 ALT、AST 或 ALP 最高高于排除限值 25%,则可在基线(第 2 次访视)之前复检一次进行确证。
  • 受试者有研究者认为可能危害或损害受试者参加本研究的能力的医疗状况史,或当前有此类医疗状况。
  • 受试者当前有在最近 12 个月内出现的研究者认为可能会损害受试者安全或参加本研究的能力的精神状况,包括但不限于精神分裂症、分裂情感性障碍、双相障碍、重度单相抑郁症、痴呆或者不可逆的重度或进行性脑病。
  • 受试者有自杀企图(包括实际尝试、被中断的尝试或放弃的尝试)终生史,或者筛选时对“筛选/基线”版哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的第 4 个问题或第 5 个问题作出肯定回答(“是”),表明过去 6 个月有自杀意念。
  • 受试者在过去 2 年内慢性酒精或药物滥用史。
  • 受试者在过去 6 个月内有脑血管意外史,包括短暂性脑缺血发作。
  • 受试者存在任何提示快速进展的(即预期在参加研究期间不会保持稳定)脑部疾病或脑肿瘤的体征(临床或成像技术)。无手术切除计划的稳定病变或在研究持续期间可能保持稳定的病变可接受,例如动静脉畸形、脑膜瘤或其他良性肿瘤。
  • 受试者有任何可能损害可靠参加研究或需要使用研究方案不允许的药物的临床不了状况(如骨髓抑制、慢性肝脏疾病和/或重度肾损害)。
  • 受试者存在终末期疾病。
  • 受试者存在严重感染。
  • 受试者心电图上有临床上显著的异常,研究者认为参加研究相关风险增加。此外,有以下任何发现的受试者将被排除:1. Bazett 公式心率校正 QT 间期 (QTcB) 或 Fridericia 公式心率校正 QT 间期 (QTcF) > 450 ms。 2. 研究者判定具有临床显著性的束支传导阻滞和其他传导异常和/或研究者判断认为伴随 PR 间期 ≥ 220 ms、窦性心律不齐以外的心律不规则或者偶尔罕见的室上性或罕见的室性异位搏动,或 T 波形态质量不够,无法评估 QT 间期持续时间。3. 受试者有不明原因的晕厥史或由 QT 间期延长综合征导致猝死的家族史。
  • 中心读片员评估认为受试者筛选(第 1 次访视)时超声心动图异常,伴有临床症状(如呼吸短促、心悸和杂音)或 ≥ 2 级*/中度严重程度的异常或者风湿性心脏病史或其他已知瓣膜异常(*根据 ASE Guidelines, Zoghbi et al, 2017)。 筛选访视(第 1 次访视)时超声心动图无法通过经胸超声心动图 (TTE) 解读的受试者(例如由于技术困难或心脏位置)将被排除出研究。
  • 受试者有全面性(以前称为“特发性全面性”)或者合并全面性和局灶性(以前称为“症状性全面性”)癫痫史或体征 (Scheffer et al, 2017)。
  • 受试者在筛选(第 1 次访视)前 6 个月内有癫痫持续状态史。
  • 受试者在筛选访视前 8 周期间及 4 周基线期期间经常出现无法计数的癫痫发作(即,发作持续少于 30 分钟,在此期间发作多次,而且其频率导致无法区分每一次发作的开始和结束)。
  • 受试者仅有孤立的先兆(即仅涉及主观感觉或精神症状但无意识或知觉损伤的局灶性起源发作,[以前称为无可观察到的成分的简单部分性癫痫发作])。
  • 受试者目前诊断为假性或非癫痫性发作,或其他可能与癫痫发作混淆的非癫痫事件。
  • 受试者在进入研究前 6 个月内接受过癫痫切除性治疗,或计划在开展研究的时间段内接受此类手术。
  • 受试者在筛选(第 1 次访视)前< 3 个月启动了癫痫饮食治疗
  • 受试者有 VNS、脑深部刺激、反应性神经刺激器系统或其他癫痫神经刺激装置: 入选前已植入并激活< 1 年,或刺激参数已稳定< 3 个月,或预计装置的电池寿命不会在持续至研究结束
  • 受试者目前正在接受卡马西平、苯妥英、扑痫酮或苯巴比妥治疗。
  • 受试者先前使用药物曾出现严重副作用,其中副作用与特定 SV2A 和 GABA-能作用机制相关。
  • 受试者已知对 PSL 制剂的任何成分过敏,或者有研究者或优时比研究医师或代表认为不适合参加研究的药物过敏或其他过敏史。
  • 受试者曾使用或正在使用任何细胞色素 P450 (CYP)3A4 或 2C19 途径的强诱导剂或强抑制剂处方药、非处方药、膳食(如葡萄柚或百香果)或草药产品(如圣约翰草),基线访视(第 2 次访视)前持续 2 周(或 5 个半衰期,以较长者为准)。使用 CYP2C19 敏感底物的受试者同样被排除。也请注意禁用的伴随用药。
  • 受试者在进入研究时已经使用 Vigabatrin 不到 2 年。
  • 受试者已使用 Vigabatrin 至少 2 年,在至少 2 年的摄入后没有记录在案的正常视野。
  • 受试者有 Vigabatrin 治疗史,但在治疗结束后至少 6 个月未进行视力视野检查,或视力视野检查结果显示与下列两种情况之一有关的损伤或视野缺失:与受试者正在使用 Vigabatrin 时某一时间点进行的视野检查相比发生变化,或与停止 Vigabatrin 给药后数周内进行的视野检查相比发生变化。
  • 受试者已使用 Felbamate 不到 12 个月和/或无适当的实验室检查显示无再生障碍性贫血或肝功能衰竭适应症。
  • 受试者已使用 Retigabine 不到 4 年。此外,受试者目前正在使用 Retigabine 或已暴露于 Retigabine 但无文件记录(至少每 6 个月或最后一次暴露后 6 个月)正常/稳定的视力、裂隙灯检查、散瞳眼底照相和黄斑光学相干断层扫描成像。
  • 受试者正在定期使用 GABA-A 能药物(激动剂 [即巴比妥类] 或受体阳性别构调节物 [即 BZDs 或非 BZDs]),不包括紧急情况下按需 (PRN) 摄入 GABA A 能 AED <每周 3 次。
  • 计划怀孕或正在哺乳的女性受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:Padsevonil片
用法用量:片剂;规格:25mg,PSL和安慰剂混合的双盲药盒;口服。一天两次,每次服用的剂量因不同阶段而异。用药总时程:19周。100mg组
中文通用名:Padsevonil片
用法用量:片剂;规格:100mg,PSL和安慰剂混合的双盲药盒;口服。一天两次,每次服用的剂量因不同阶段而异。用药总时程:19周。200mg组
中文通用名:Padsevonil片
用法用量:片剂;规格:200mg,PSL和安慰剂混合的双盲药盒;口服。一天两次,每次服用的剂量因不同阶段而异。用药总时程:19周。400mg组
对照药
名称 用法
中文通用名:Padsevonil片 安慰剂
用法用量:片剂;规格:含有安慰剂的双盲药盒;口服,一天两次。用药总时程:19周

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
12周维持期内对数转换后的可观察到的局灶性起源发作频率相比基线的变化。 从基线期开始至12周维持期结束(至第16周) 有效性指标
整个研究期间受试者和/或看护人报告的或者研究者观察到的 TEAE 发生率 从基线期开始至安全随访(至第23周) 安全性指标
导致退出研究的 TEAE 发生率 从基线期开始至安全随访(至第23周) 安全性指标
整个研究期间治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的发生率 从基线期开始至安全随访(至第23周) 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
从基线期至12周的维持期后,75%应答率 从基线期开始至12周维持期结束(至第16周) 有效性指标
从基线期至12周的维持期后,50%应答率 从基线期开始至12周维持期结束(至第16周) 有效性指标
12 周维持期内可观察到的局灶性起源发作频率相对于基线的降幅百分比 从基线期开始至12周维持期结束(至第16周) 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
洪震,学士 教授 021-52888158 profzhong@medmail.com.cn 上海市乌鲁木齐中路12号 200040 复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
复旦大学附属华山医院 洪震 中国 上海市 上海市
吉林大学第一医院 林卫红 中国 吉林省 长春市
哈尔滨医科大学附属第一医院 张黎明 中国 黑龙江省 哈尔滨市
广州医科大学附属第二医院 廖卫平 中国 广东省 广州市
温州医科大学附属第一医院 徐惠琴 中国 浙江省 温州市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 朱遂强 中国 湖北省 武汉市
四川大学华西医院 鄢波 中国 四川省 成都市
苏州大学第二医院 戴永萍 中国 江苏省 苏州市
南昌大学第二附属医院 张明 中国 江西省 南昌市
重庆医科大学附属第一医院 王学峰 中国 重庆市 重庆市
上海交通大学医学院附属第九人民医院 刘建仁 中国 上海市 上海市
山西医科大学第一医院 孙美珍 中国 山西省 太原市
河北医科大学第二医院 王维平 中国 河北省 石家庄市
青岛市市立医院 谭兰 中国 山东省 青岛市
四川省医学科学院·四川省人民医院 孙红斌 中国 四川省 成都市
中山大学孙逸仙纪念医院 陶恩祥 中国 广东省 广州市
广州市第一人民医院 李泽 中国 广东省 广州市
中国医科大学附属第一医院 何志义 中国 辽宁省 沈阳市
哈尔滨医科大学附属第二医院 朱雨岚 中国 黑龙江省 哈尔滨市
厦门大学附属中山医院 郑维红 中国 福建省 厦门市
安徽医科大学第一附属医院 王玉 中国 安徽省 合肥市
福建医科大学附属协和医院 黄华品 中国 福建省 福州市
兰州大学第二医院 王天成 中国 甘肃省 兰州市
St. Vincent'S Hospital D'Souza Wendyl 澳大利亚 Victoria VIC, Fitzroy
Royal Melbourne Hospital - Neurology Kwan Patrick 澳大利亚 Victoria Melbourne
The Alfred Hospital - Epilepsy Research Unit O'Brien Terence 澳大利亚 Victoria Melbourne
Austin Health Campus Berkovic Samuel 澳大利亚 Victoria HEIDELBERG
Box Hill Hospital Carney Patrick 澳大利亚 Victoria Lilydale
University of Sydney - Royal Prince Alfred Hospital (RPAH) Nikpour Armin 澳大利亚 New South Wales Camperdown
Medizinische Universitat Wien Pataraia Ekaterina 奥地利 Wien Wien
Universitatsklinik Innsbruck Luef Gerhard 奥地利 Tirol Innsbruck
Universitatsklinikum Salzburg Trinka Eugen 奥地利 NA Salzburg
Kepler Universitats Klinikum von Oertzen Tim 奥地利 Oberosterreich Linz
UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Neurology Van Paesschen Wim 比利时 Vlaams Brabant Leuven
Centre Hospitalier Neurologique William Lennox Vrielynck Pascal 比利时 NA Ottignies
Centre de référence pour l’épilepsie réfractaire aux Cliniques Universitaires Saint-Luc Ferrao Santos Susana 比利时 NA Bruxelles
CHU Mont-Godinne Ossemann Michel 比利时 Namur Yvoir
Clinical Center University of Sarajevo Suljic Enra 波斯尼亚-黑塞哥维那 NA Sarajevo
University Clinical Centre of the Republic of Srpska Miljkovic Sinisa 波斯尼亚-黑塞哥维那 Republika Srpska Banja Luka
University Clinical Hospital Mostar Klupka-Saric Inge 波斯尼亚-黑塞哥维那 Hercegovacko-neretvanski kanto Mostar
Hospital Bjelica Goran 波斯尼亚-黑塞哥维那 NA Prijedor
Polyclinic Dr. Al-Tawil Savic Zarko 波斯尼亚-黑塞哥维那 NA Sarajevo
Cantonal Hospital Basagic Edin 波斯尼亚-黑塞哥维那 NA Bihac
Cantonal Hospital Zenica Salkic Amra 波斯尼亚-黑塞哥维那 NA Zenica
University Clinical Centre Tuzla - Neurology Smajlovic Dzevdet 波斯尼亚-黑塞哥维那 NA Tuzla
MHAT Kastrev Sasho 保加利亚 Blagoevgrad Blagoevgrad
MMA-MHAT Pleven - Clinic for Neurology Georgiev Plamen 保加利亚 Pleven Pleven
MHATNP Milanov Ivan 保加利亚 Sofia-Grad Sofia
University Hospital Pleven - Neurology Bozhinov Plamen 保加利亚 Pleven Pleven
Diagnostic-consultative center Neoclinic EAD Ikonomov Rosen 保加利亚 Sofia Sofia
UMHAT Sveti Ivan Rilski Shotekov Penko 保加利亚 Sofia Sofia
Centre de recherche du Centre hospitalier de l’Université de Montréal Keezer Mark 加拿大 Quebec Montreal
Kingston General Hospital Lomax Lysa 加拿大 Ontario Kingston
Toronto Western Hospital del Campo Martin 加拿大 Ontario Toronto
Klinicka bolnica Sv Duh Tomasovic Sanja 克罗地亚 Grad Zagreb Zagreb
Universuty hospital Dubrava Basic Silvio 克罗地亚 Grad Zagreb Zagreb
Klinicka bolnica Sestre milosrdnice [neurologiju] Zavoreo Iris 克罗地亚 Grad Zagreb Zagreb
KBC Zagreb - Neurology Petelin Gadze Zeljka 克罗地亚 Grad Zagreb Zagreb
Fakultni nemocnice v Motole Marusic Petr 捷克共和国 Praha 5 Praha 5
Poliklinika Pod Marjankou Bajacek Michal 捷克共和国 Praha 6 Praha 6
Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne Kocvarova Jitka 捷克共和国 Brno-město Brno
Odense University Hospital Beier Christoph 丹麦 NA Odense
Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus Christensen Jakob 丹麦 NA Aarhus N
Tartu University Hospital Haldre Sulev 爱沙尼亚 Tartumaa Tartu
Astra Team Clinic Gross-Paju Katrin 爱沙尼亚 NA Tallinn
North Estonia Medical Centre - Neurology Lindmae Ande 爱沙尼亚 NA Tallinn
Kuopio University Hospital Epilepsy Center Kalviainen Reetta 芬兰 Ita-Suomen laani Kuopio
Tampere University Hospital Peltola Jukka 芬兰 NA Tampere
Mediterapia / Northern Clinical Trial Coordinators - Clinic Ansakorpi Hanna 芬兰 Lansi-Suomen laani Oulu
CHU de Strasbourg - Service de Neurologie Hirsch Edouard 法国 NA Strasbourg
Centre Hospitalier Sainte-Anne - Pole des Neurosciences Chassoux Francine 法国 NA Paris
Centre hospitalier de la Cote Basque - Saint Léon POTENZA-DESAULTY Julia 法国 Aquitaine Bayonne
Hopital St-Joseph St-Luc DIDELOT Adrien 法国 NA LYON
CHU Amiens-Picardie PERIN Bertille 法国 NA Amiens Cedex 1
Universitatsklinikum Frankfurt Rosenow Felix 德国 Hessen Frankfurt am Main
Klinikum Osnabrück - Epilepsiezentrum Münster Osnabrueck Kellinghaus Christoph 德国 NA Osnabrück
Universitatsklinikum Bonn Rademacher Michael 德国 Nordrhein-Westfalen Bonn
Epilepsiezentrum Berlin-Brandenburg Straub Hans 德国 Brandenburg BERNAU
Epilepsiezentrum Bethel Krankenhaus Mara gGmbH Brandt Christian 德国 NA Bielefeld
Vivantes Humboldt-Klinikum Weissinger Florian 德国 NA Berlin
Universtitatsklinikum Jena Kunze Albrecht 德国 NA Jena
Universitatsklinikum Aachen Schulz Joerg 德国 Nordrhein-Westfalen Aachen
Ethikkommission an der Medizinischen Fakultat Ernst-Moritz-A von Podewils Felix 德国 Mecklenburg-Vorpommern Greifswald
Universitatsklinikum Ulm Lewerenz Jan 德国 Baden-Württemberg ULM
Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Tilz Christian 德国 Bayern Regensburg
University Hospital Of Ioannina Kyritsis Athanassios P. 希腊 NA Ioannina
University General Hospital of Thessaloniki Kimiskidis Vasilios 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
Saint Luke's Hospital - Neurology Department/Epilepsy Unit Garganis Kyriakos 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
G. Papanikolaou Hospital Kazis Dimitrios 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
General Hospital Of Thessaloniki Achepa Afrantou Theodora 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
Országos Klinikai Idegtudományi Intézet Kelemen Anna 匈牙利 Budapest Budapest
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont Janszky Jozsef 匈牙利 Baranya Pécs
Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Nagy Valeria 匈牙利 NA Debrecen
Cork University Hospital Costello Daniel 爱尔兰 NA Cork
St James Hospital Doherty Colin P 爱尔兰 Dublin Dublin
Beaumont Hospital-Epilepsy Research Group Delanty Frederick James Norman 爱尔兰 Dublin Dublin
Nuovo Ospedale Civile S.Agostino-Estense Meletti Stefano 意大利 Emilia-Romagna Modena
Istituto Neurologico Besta Canafoglia Laura 意大利 NA MILANO
PO Umberto I, AO Ordine Mauriziano COLETTI MOJA Mario 意大利 Torino Torino
Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia Rizzi Romana 意大利 NA Reggio Emilia
PU Campus Bio-medico di Roma Assenza Giovanni 意大利 Lazio Roma
Ospedale Santa Corona Tassinari Tiziana 意大利 NA Pietra Ligure
Azienda Ospedaliera “Maggiore della Carità” Cantello Roberto 意大利 Novara NOVARA
Ospedale Pediatrico G.Salesi, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - Laboratory Lattanzi Simona 意大利 Ancona Ancona
Policlinico A. Gemelli Servidei Serenella 意大利 NA Roma
Borgo Trento, Ospedale Civile Maggiore, AOU Integrata di Ver Ferlisi Monica 意大利 NA Verona
Azienda Ospedaliera San Gerardo Ferrarese Carlo 意大利 NA Monza
AOU Careggi Paganini Marco 意大利 NA Firenze
Nakamura Memorial Hospital - Neurology Mizobuchi 溝渕 Masahiro 雅広 日本 Hokkaido Sapporo-shi
TMG Asaka Medical Center - Neurosurgery Kubota 久保田 Yuichi 有一 日本 Saitama Asaka
Sapporo Medical University Hospital - Neurosurgery Mikuni 三國 Nobuhiro 信啓 日本 Hokkaido Sapporo
National Center of Neurology and Psychiatry - Neurology Nakagawa 中川 Eiji 栄二 日本 Tokyo Kodaira
Seirei Hamamatsu General Hospital - Comprehensive Epilepsy Center Fujimoto 藤本 Ayataka 礼尚 日本 Shizuoka Hamamatsu
Hiroshima University Hospital - Neurosurgery Iida 飯田 Koji 幸治 日本 Hiroshima Hiroshima
Jichi Medical University Hospital - Neurosurgery Kawai 川合 Kensuke 謙介 日本 Tochigi Shimotsuke
Itami City Hospital - Neurosurgery Ninomiya 二宮 Hirotomo 宏智 日本 Hyogo Itami
Hokkaido University Hospital - Pediatric Shiraishi 白石 Hideaki 秀明 日本 Hokkaido Sapporo
Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders Araki 荒木 Yasukiyo 保清 日本 Shizuoka Shizuoka
Nishi-Niigata Chuo National Hospital - Functional Neurosurgery Fukuda 福多 Masafumi 真史 日本 Niigata Niigata
Fukuoka Sanno Hospital - Neurology Akamatsu 赤松 Naoki 直樹 日本 Fukuoka Fukuoka
Aichi Medial University Hospital - Neuropsychiatry Kanemoto 兼本 Kousuke 浩祐 日本 Aichi Nagakute
Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center - Neurosurgery Fujii 藤井 Masami 正美 日本 NA Hofu
Utano National Hospital - Neurology Kinoshita 木下 Masako 真幸子 日本 Kyoto Kyoto
Ochiai Neurological Clinic Ochiai 落合 Taku 卓 日本 Saitama Saitama
Tokushima University Hospital Tada 多田 Yoshiteru 恵曜 日本 NA Tokushima
Kagoshima University Hospital - Neurosurgery Hanaya 花谷 Ryosuke 亮典 日本 NA Kagoshima
Osaka University Hospital - Neurosurgery Kishima 貴島 Haruhiko 晴彦 日本 Osaka Suita
Nara Medical University Hospital - Neurosurgery Tamura 田村 Kentaro 健太郎 日本 NA Kashihara
Tsuchiura Kyodo General Hospital - Neurosurgery Yamamoto 山本 Shinji 信二 日本 NA Tsuchiura
Tokyo Medical and Dental University ‐Medical Hospital Maehara 前原 Taketoshi 健寿 日本 Tokyo Bunkyo
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center - Neurosurgery Ono 小野 Tomonori 智憲 日本 Nagasaki Omura
Okayama University Hospital - Pediatric Neurology Kobayashi 小林 Katsuhiro 勝弘 日本 Okayama Okayama
Tanaka Neurosurgical Clinic - Neurosurgery Tanaka 田中 Shigeya 滋也 日本 NA Kagoshima
Juntendo Hospital - Neurology Sugano 菅野 Hidenori 秀宣 日本 NA Bunkyo-ku
Asahikawa Medical University Hospital - Neurosurgery Hiroshima 広島 Satoru 覚 日本 Hokkaido Asahikawa
Showa University Hospital Sato 佐藤 Yosuke 洋輔 日本 NA Shinagawa-ku
TOKYO METROPOLITAN NEUROLOGICAL HOSPITAL - Surgery-Neurological Matsuo 松尾 Takeshi 健 日本 Hirosima [Hiroshima] Fuchu
Sanin Rosai Hospital Kondo 近藤 Shinji 慎二 日本 Tottori Yonago
Kindai University Hospital - Neurosurgery Tsuyuguchi 露口 Naohiro 尚弘 日本 Osaka Osaka-Sayama
Osaka Women's and Children's Hospital - Pediatric Neurology Suzuki 鈴木 Yasuhiro 保宏 日本 Osaka Izumi
Osaka University Hospital - Pediatrics Nabatame 青天目 Shin 信 日本 NA Suita
National Hospital Organization Kure Medical Center Torii 鳥居 Tsuyoshi 剛 日本 Hirosima [Hiroshima] Kure
Saigata National Hospital Shimomura 下村 Tokio 登喜夫 日本 Niigata Joetsu
Ichigao Hospital Nakano 中野 Hitoshi 仁 日本 Kanagawa Yokohama
Shirasaka Clinic - Pediatrics Shirasaka 白坂 Yukiyoshi 幸義 日本 Hyogo Kobe
Centro de Diagnóstico Neurofisiológico S.C. Chiquete Anaya Erwin 墨西哥 NA México
Hospital Universitario Neurologia Diaz Torres Marco Antonio 墨西哥 Nuevo León Monterrey
Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. Meza Medina José 墨西哥 Nuevo León Monterrey
Phylasis Clinicas Research S de RL de CV - Neurology Lule Alatorre Karen Pamela 墨西哥 NA Mexico
Private Office 201 Vazquez-Alfaro Rosalia 墨西哥 NA Delagacion Cuauhtemoc
Clínica Integral Internacional de Oncología, S. de R.L. de C.V. Pérez García Juan 墨西哥 Puebla Puebla
Human Science Research Trials Suastegui Roman Roberto Alfonso 墨西哥 Distrito Federal DELEGACION TLALPAN
Isala klinieken Gunning Willem 墨西哥 Overijssel Zwolle
Epilepsiecentrum Kempenhaeghe Majoie Henrietta 墨西哥 NA Heeze
SEIN Heemstede de Haan Gerrit 墨西哥 Noord-Holland Heemstede
Rikshospitalet - Epilepsisenteret SSE (The National Centre f Svendsen Torleiv 挪威 NA Sandvika
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Szczudlik Andrzej 波兰 NA Krakow
Novo-Med Zieliński i wspólnicy sp.j. Zielinski Tomasz 波兰 Slaskie Katowice
Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol Klosek Agata 波兰 NA Nowa Sol
CLINICAL BEST SOLUTIONS – Lublin Gawlowicz Jacek 波兰 Lubelskie Lublin
Centrum Medyczne Pratia Warszawa Mickielewicz Anatol 波兰 Mazowieckie Warszawa
Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego UM w Lodzi Stasiolek Mariusz 波兰 NA Lodz
Centrum Medyczne Bartosik-Psujek Halina 波兰 Podkarpackie Rzeszow
NZOZ Centrum Leczenia Padaczki i Migreny Czapinski Piotr 波兰 NA Krakow
Vistamed Chojdak - Lukasiewicz Justyna 波兰 Dolnoslaskie Wroclaw
Centrum Medyczne Pratia Katowice Palka - Kisielowska Ilona 波兰 Slaskie Katowice
Care Clinic SP. Z O.O. Krzystanek Ewa 波兰 Slaskie Katowice
ETG Zgierz Dabrowska Maria 波兰 NA Zgierz
ETG Zamosc Wierzchowska - Cioch Ewa 波兰 Lubelskie Zamosc
ETG Lublin Brzozowska – Jaskiewicz Anna 波兰 NA Lublin
Hospital Pedro Hispano-Unidade Local de Saúde de Matosinhos - Neurologia Coelho Paulo 葡萄牙 Porto Matosinhos
H. Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte Bentes Carla 葡萄牙 Lisboa LISBOA
H. Sao Sebastiao. Centro Hospitalar de Entre Douro Grebe Hans 葡萄牙 Aveiro Santa Maria da Feira
Hospitais Da Universidade De Coimbra Sales Francisco 葡萄牙 Coimbra Coimbra
H. Sao Pedro de Vila Real. Centro Hospitalar Trás os Montes Guimaraes Pedro 葡萄牙 Vila Real Vila Real
Sapiens Medical Center Mindruta Ioana 罗马尼亚 NA Bucuresti
Med Life Ghitoiu Ana Maria 罗马尼亚 NA Bucuresti
Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tg Mures Balasa Rodica 罗马尼亚 NA Tg Mures
Spitalul Universitar de Urgenta Elias Panea Cristina 罗马尼亚 NA Bucuresti
Clinical Center of Vojvodina Gebauer Bukurov Ksenija 塞尔维亚 Vojvodina Novi Sad
Clinical Centre Nis - Epilepsy And Headache Lukic Stevo 塞尔维亚 NA Nis
Clinical Center of Serbia Sokic Dragoslav 塞尔维亚 Belgrade Belgrade
Clinical Center Kragujevac Jovanovic Mihajlovic Natalija 塞尔维亚 NA Kragujevac
Univerzitna nemocnica Bratislava Timarova Gabriela 斯洛伐克 NA Bratislava
Hospital del Mar Rocamora Zúniga Rodrigo 斯洛伐克 NA Barcelona
Hospital Universitari Vall d'Hebron Toledo Argany Manuel 西班牙 Catalunya Barcelona
Hospital Clínico Universitario de Valladolid Campos Blanco Dulce Ma 西班牙 Valladolid Valladolid
Hospital Universitari i Politecnic La Fe Villanueva Haba Vicente 西班牙 NA Valencia
Hospital Universitario de Bellvitge Falip Centellas María Mercedes 西班牙 Barcelona Hospitalet de Llobregat
Hospital Regional Universitario de Málaga Serrano Castro Pedro Jesús 西班牙 Málaga Málaga
Hospital General Universitario de Alicante Asensio Asensio Montserrat 西班牙 NA Alicante
Hospital Universitario Infanta Sofía Ojeda Ruiz de Luna Joaquín 西班牙 Madrid San Sebastián de los Reyes
Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Bermejo Velasco Pedro 西班牙 Madrid Majadahonda
Hospital Universitario Son Espases Martínez García Ana Belén 西班牙 Baleares Palma de Mallorca
Hospital Universitario Ramón y Cajal Toledano Delgado Rafael 西班牙 Madrid Madrid
Hospital de La Princesa De Toledo Heras María 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Viamed Montecanal Oliveros Cid Antonio 西班牙 Zaragoza Zaragoza
Universitetssjukhuset Linkoping Jonsson Gauffin Berit Helena 瑞典 Ostergotlands lan Linkoping
Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Neurologkliniken Ben-Menachem Elinor 瑞典 Vastra Gotalands lan Goteborg
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV) Ryvlin Philippe 瑞士 NA oLausanne
UniversitatsSpital Zürich [Neurologie] Imbach Lukas 瑞士 NA Zürich
Taipei Veterans General Hospital - Neurology Yu 尤 Hsiang Yu 香玉 中国 台湾 台北
Changhua Christian Hospital - Neurology Chen 陳 Ta-Cheng 大成 中国 台湾 彰化
China Medical University Hospital - Neurology - Taichung Huang 黃 Hui-Chun 匯淳 中国 台湾 台中
National Cheng Kung University Hospital - Neurology Huang 黃 Chin-Wei 欽威 中国 台湾 台南
National Taiwan University Hospital - Neurology Kuo 郭 Chung Kin 鐘金 中国 台湾 台北
Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Department Of Neurology Chuang 莊 Yao-Chung 曜聰 中国 台湾 高雄
Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Neurology, Department of Internal Medicine Wu 吳 Yu Li 禹利 中国 台湾 桃园
Istanbul University Istanbul Medical Faculty - Neurology Bebek Nerses 中国 台湾 Istanbul
Istanbul University Istanbul Medical Faculty - Neurology Bebek Nerses 土耳其 Istanbul Istanbul
Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty - Laboratory Erdinc Oguz 土耳其 Istanbul Istanbul
T.C. Saglik Bakanligi Okmeydani Education and Research Hospital - Neurology Kinay Demet 土耳其 Istanbul Istanbul
Celal Bayar University medical Faculty - Neurology Yilmaz Hikmet 土耳其 NA Manisa
Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital - Neurology Velioglu Sibel 土耳其 NA Trabzon
Koc University Hospital - Neurology Gurses Candan 土耳其 Istanbul Istanbul
Mersin University Medical Faculty Hospital - Neurology Kaleagasi Hakan 土耳其 NA Mersin
Istanbul Florence Nightingale Hospital Ebru Altindag 土耳其 Istanbul Istanbul
Gulhane Training and Research Hospital Karadas Omer 土耳其 NA Ankara
Mugla Sitki Kocman University Medical Faculty Gulnihal Kutlu 土耳其 NA Manisa
SBAce Antalya Training and Research Hospital Bicer Gomceli Yasemin 土耳其 NA Antalya
Salford Royal NHS Foundation Trust Mohanraj Rajiv 英国 Manchester Salford
University College London (UCL) Intitute of Neurology (ION) - Intitute of Neurology (ION) Koepp Matthias 英国 London, City of London
John Radcliffe Hospital Sen Arjune 英国 NA Oxford
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trus - Neurology Brockington Alice 英国 NA Sheffield
Queen Elizabeth University Hospital Glasgow, NHS Greater Gla Heath Craig 英国 Scotland Glasgow
Morriston Hospital - Neurology Powell Robert 英国 NA Cwmrhydyceirw
The Walton Centre for Neurology and Neurosurgery Auce Pauls 英国 NA Liverpool
Royal Sussex County Hospital Aram Julia 英国 NA Brighton
Canvas Clinical Research Guillen Mario 美国 Florida Lake Worth
University of California, Irvine Medical Center Sazgar Mona 美国 California Orange
McFarland Clinic PC Moore David 美国 Iowa Ames
Mayo Clinic Pharmacy Outpatient Research Support Services Cascino Gregory 美国 Minnesota Rochester
Wake Forest Baptist Health Boggs Jane 美国 North Carolina Winston-Salem
North County Neurology Associates Choudry Bilal 美国 California Carlsbad
Cox Medical Centers - Neurology Tummala Pavan 美国 Missouri Springfield
Southern Illinois University School of Medicine, Neurosciences Institute - Dept of Neurology Al Sawaf Adbullah 美国 Illinois Springfield
Carle Foundation Hospital Huesmann Graham 美国 Illinois Urbana
MD Fort Wayne Neurological Center Bultemeyer Marlene 美国 Indiana Fort Wayne
Valley Professional Center - Neurology Vossler David 美国 Washington Renton
Vital Pharma Research, Inc Blanco Guillermo 美国 Florida Hialeah
University of Florida Krishnaiengar Suparna 美国 Florida Jacksonville
Ohio State University Singh Jaysingh 美国 Ohio Columbus
Neurological Associates, Inc. Wittman, Jr. John 美国 Virginia Richmond
MINCEP Epilepsy Care Leppik Ilo 美国 Minnesota Minneapolis
Minneapolis Clinic of Neurology, LTD - Neurology Rogin Joanne 美国 Minnesota Golden Valley
University at Buffalo / MD - Neurology Li Ping 美国 New York Buffalo
Hightower Clinical, LLC Zubair Salman 美国 Oklahoma Oklahoma City
Ohio Health Research Institute Berger Bryan 美国 Ohio Columbus
Neurology and Neuroscience Associates, Inc. Rafecas Jose 美国 Ohio Akron
Ohio Clinical Research Partners, LLC Drake Jennifer 美国 Ohio Canton
University of Michigan Health System Mihaylova Temenuzhka 美国 Michigan Ann Arbor
Cedars-Sinai Medical Center Chung Jeffrey 美国 California Los Angeles
University of Kentucky Bensalem-Owen Meriem 美国 Kentucky Lexington
University Of Utah - School Of Medicine Arain Amir Manzoor 美国 Utah Salt Lake City
University of Miami Miller School of Medicine Detyniecki Kamil 美国 Florida Miami
Ochsner Clinic Foundation Ramsay R. Eugene 美国 Louisiana New Orleans
University of Oklahoma Health Sciences Center Raval Bhrugav 美国 Oklahoma Oklahoma City
Mercy Health Saint Mary’s Hospital - Hospital Tanner Adriana 美国 Michigan Grand Rapids
AdventHealth Tampa Rodgers-Neame Nancy 美国 Florida Tampa
Comprehensive Epilepsy Center at Thomas Jefferson University Sperling Michael R. 美国 Pennsylvania Philadelphia
Hawaii Pacific Neuroscience - Neurology Liow Kore 美国 Hawaii Honolulu
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center Klein Pavel 美国 Maryland Bethesda
The Johns Hopkins Hospital Krauss Gregory 美国 Maryland Baltimore
Research Institute of Orlando Sadek Ahmed 美国 Florida Orlando
University of Virginia Fountain Nathan 美国 Virginia Charlottesville
Brain and Spine Center Pandey Hemant 美国 Arizona Chandler
University of California Davis Health System Kennedy Jeffrey 美国 California Sacramento
George Washington University Medical Faculty Associates Koubeissi Mohamad 美国 District of Columbia Washington
LifeBridge Health, Sinai Hospital Agrawal Shubhi 美国 Maryland Baltimore
IDS Pharmacy Szaflarski Jerzy 美国 Alabama Birmingham
Carolinas HealthCare System - Carolinas Medical Center (CMC) Singh Rajdeep 美国 North Carolina Charlotte
Northwell Health – Lenox Hill Kuzniecky Ruben 美国 New York New York
Weill Cornell Medicine - NYP Hospital Afra Pegah 美国 New York New York
SUNY Downstate Medical Center Grant Arthur 美国 New York Brooklyn
Neurology Clinic - Neurology Reza Syed 美国 Texas Houston
Community Clinical Research Center Blankenship Larry 美国 Indiana Anderson
University of Arizona Health Sciences - Neurology Labiner David 美国 Arizona Tucson
Providence Neurological Specialties East - Neurology Fertig Evan 美国 Oregon Portland
Five Towns Neuroscience Research Steiner David 美国 New York Woodmere
Novant Health Presbyterian Medical Center Perumal Shankar 美国 North Carolina Charlotte
Rush University Medical Center O'Dwyer Rebecca 美国 Illinois Chicago
Saint Peters University Hospital Lastra Carlos R. 美国 Illinois New Brunswick
Columbia University College of Physicians and Surgeons - Neurology Bazil Carl 美国 New York New York
Via Christi Comprehensive Epilepsy Center Lee Ricky 美国 Kansas Wichita
Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH) Dworetzky Barbara 美国 Massachusetts Boston
Investigational Drug Pharmacy Dworetzky Barbara 美国 Massachusetts Boston
NC TraCS Institute- Clinical & Translational Research Center Shin Hae Won 美国 North Carolina Chapel Hill
Nova Clinical Research, LLC Yathiraj Sanjay 美国 Florida Bradenton
State University of New York Upstate University Hospital Beach Robert 美国 New York SYRACUSE
Memphis Neurology, PLLC Natarajan Shiva 美国 Tennessee Germantown
Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicin Boro Alexis 美国 New York Bronx
Boston Neuro Research Center Chachar Mushtaque 美国 Massachusetts north Dartmouth
Kelsey Seybold Clinic Newmark Michael 美国 Texas HOUSTON
Houston Methodist Hospital - Neurology Verma Amit 美国 Texas Houston

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2019-06-25

试验状态信息

试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 100 人; 国际: 500 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:2019-03-06;
试验终止日期
国内:2020-05-21;     国际:2020-05-21;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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