CTR20160386|富马酸比索洛尔片(2.5mg/片)

基本信息

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登记号

CTR20160386

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈春林

联系人座机

13558646151

联系人手机号

联系人Email

ccl@eastonpharma.cn

联系人邮政地址

四川省成都市高新西区西源大道8号

联系人邮编

611731

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以中国健康志愿者为受试对象，评价空腹和餐后口服成都苑东生物制药股份有限研制、生产的比索洛尔片（2.5mg：2片；5mg：1片）和默克公司生产的比索洛尔片（5mg：1片)的生物等效。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康男性或女性志愿者；
年龄18～45周岁（含）；
体重指数(BMI)为19～24（含），BMI=体重kg/[(身高m) x(身高m)]；
全面健康体检合格，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；血、尿常规，肝、肾功能、输血前全套及心电图等检查均无异常或异常无临床意义；女性受试者尿妊娠试验阴性；
受试者必须能够阅读和理解知情同意书的内容，自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书。

排除标准

生命体征、体格检查及实验室等辅助检查具有临床意义的异常者(心率<60bpm)；
对本研究药物的任一组分过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
有心脏病病史（如心源性休克、房室传导阻滞等），或呼吸系统疾病病史，或体位性低血压史，或晕针或晕血史者；
有嗜烟，或嗜酒，或药物滥用史，或吸毒史者；
试验前14天内服用过任何药物者（包括中药、避孕药等）；
试验前3个月内参加过任何药物临床试验者；
试验前3个月内献血或作为受试者被采样者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
三个月内有生育计划或其配偶有生育计划的受试者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸比索洛尔片(2.5mg/片)	用法用量:片剂；规格2.5mg/片；口服，2.5mg*2/次；每周期一次，共5周期
中文通用名:富马酸比索洛尔片(5mg/片)	用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，5mg*1/次；每周期一次，共5周期

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸比索洛尔片英文名：Bisoprolol Fumarate Tablets 商品名：康忻	用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，5mg*1/次；每周期一次，共5周期

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC、Cmax、Tmax等主要药代动力学参数	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、不良事件、实验室检查值等	从受试者签署知情同意开始，至末次随访期结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
冯萍		副教授	028-85423583	617130961@qq.com	四川省成都市国学巷37号第五住院大楼	610041	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	冯萍	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-05-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 52 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-11-04；

试验终止日期

国内：2017-01-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸比索洛尔片(2.5mg/片) ｜已完成