登记号
CTR20253301
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见EGFR突变）
试验通俗题目
苏特替尼治疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见EGFR突变）的有效性和安全性研究
试验专业题目
一项多中心、开放的II期临床研究：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见EGFR突变）的有效性和安全性
试验方案编号
TL-EGFR-2201
方案最近版本号
第3.2版
版本日期
2025-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张大为
联系人座机
0523-86201787
联系人手机号
联系人Email
david.zhang@teligene.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G118栋
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性NSCLC患者（仅限罕见EGFR突变）的有效性。
次要目的：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性NSCLC患者（仅限罕见EGFR突变）的安全性，药代动力学（PK，包括群体药代动力学）特征，以及受试者肿瘤既往罕见EGFR突变检测方法与申办者正在评估的诊断检测方法之间的一致性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18（含18）周岁以上，性别不限。
- 经组织病理学和/或细胞病理学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者， a) 既往化疗或者免疫治疗线数≤1（队列1）； b) 影像学记录明确显示连续使用EGFR抑制剂治疗携带EGFR外显子19缺失、L858R或罕见突变的非小细胞肺癌后疾病进展。可以接受之前经过化疗或者免疫治疗（队列2）。
- 确认肿瘤携带EGFR罕见突变（肿瘤组织活检）。
- 根据RECIST1.1，至少有一个可测量病灶。
- ECOG体能状况评分为0、1或2分。
- 预期生存时间至少>3个月。
- 有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能（研究药物首次给药前2周内未输血或血制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）。
- 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者入选前7天内妊娠检查必须为阴性；男性受试者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献。
- 所有受试者必须在接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书，并愿意遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
- 入组前接受过任何表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗（队列1），或者二代的EGFR抑制剂的治疗（队列2）。
- 入组前3周内接受过化疗、放疗（包括根治性放疗或放疗部位骨髓比例大于30%）等系统性抗肿瘤治疗；4周内接受过免疫治疗；入组前2周内接受过以缓解症状为目的的针对非靶病灶的局部姑息性放疗、以肿瘤为适应症的中药（包括中成药）；任何5个半衰期内接受过EGFR抑制剂的治疗（队列2）。
- 入组前14天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用或服用过对细胞色素P450（CYP）同工酶CYP3A4有强抑制或强诱导的药物或食物。
- 入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
- 筛选时，既往任何治疗的不良反应尚未恢复到NCICTCAEv5.0严重程度评价≤1级（脱发除外）。
- 无法口服药物，有严重的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况。
- 存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；怀疑存在脑或者软脑膜病变的受试者需经计算机断层扫描/核磁共振成像（CT/MRI）检查予以确认。
- 既往或目前患间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎，筛选时CT扫描发现存在特发性肺间质纤维化；未经控制的大量胸腔积液或心包积液。
- 筛选时，有未控制的活动性感染。
- 患有严重的心力衰竭病史；入组前6个月内有急性心肌梗死、充血性心力衰竭、脑卒中或其他Ⅲ级及以上心脑血管事件；筛选时，心脏超声显示左室射血分数<50%，心电图QTc间期>480毫秒。
- 有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。
- 入组前2周或距上一次使用试验药物5个半衰期内参与过其他干预性临床试验。
- 已知有酒精或药物依赖。
- 既往有明确的神经或精神障碍病史、目前患有精神障碍类疾病、或研究者判断依从性差不适合参加研究。
- 既往曾接受过实体器官移植或造血干细胞移植。
- 妊娠期或哺乳期女性。
- 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏。
- 3年内患有其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，低风险的低度前列腺癌，肺原位癌和乳腺导管原位癌等除外）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由IRC评估的客观缓解率（ORR） | 前12个周期每2个周期进行一次，此后每3个周期进行一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缓解持续时间（DoR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS），疾病进展时间（TTP），至缓解时间（TTR），治疗失败时间（TTF），总生存期（OS），1年无进展生存率，1年生存率。 | 前12个周期每2个周期进行一次，此后每3个周期进行一次 | 有效性指标 |
| 不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应等；体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、超声心动图等 | 从首次服用研究药物到末次给药后28天内 | 安全性指标 |
| 苏特替尼（及其代谢产物，如适用）的药代动力学（PK）参数 | 在C1D1和C1D28为入选的受试者在给药前和给药后采集密集PK样本 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 13301825532 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-浦东新区 | 200120 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟睿 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江西省肿瘤医院 | 靳文剑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 王群慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 洪卫 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 周明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会批件 | 同意 | 2025-06-10 |
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会批件 | 同意 | 2025-07-03 |
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会批件 | 同意 | 2025-07-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 46 ；
国际: 66 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
