登记号
CTR20202354
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000076/CXHL2000075
适应症
拟用于非酒精性脂肪性肝炎的治疗
试验通俗题目
SYHA1805在健康成年受试者中的Ia期临床研究
试验专业题目
评估SYHA1805在中国健康成年受试者中的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ia期临床研究
试验方案编号
SYHA1805-CSP-001
方案最近版本号
V5.0
版本日期
2021-05-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
娄琨
联系人座机
0311-67808817
联系人手机号
联系人Email
loukun@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区黄河大道226号
联系人邮编
050013
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评估健康成人空腹条件下单次服用SYHA1805后的安全性和耐受性
次要研究目的：评估健康成人空腹条件下单次服用SYHA1805后的药代动力学（包括代谢）、药效动力学特征；评估健康成人进食高脂高热量餐对SYHA1805药代动力学特征的影响；鉴定健康成人服用SYHA1805后的代谢产物；进行PK和QTcF间期相关性探索性分 析；进行生物标志物的探索性研究
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18～45周岁（含18和45）
- 体重：体重≥50 kg，BMI 在19-28 kg/m2之间（含19和28），BMI=体重（kg）/身高2（m2）
- 受试者筛选时进行全面体格检查、生命体征、实验室检查、ECG检查及彩超（腹部彩超、心脏彩超）、胸片等，检查结果正常或异常但无临床意义，其中心电图要求QTcF<450 ms；PR间期<200 ms；QRS波群时限<120 ms；生命体征要求仰卧位血压：90 mm Hg ≤收缩压< 140 mmHg且50 mm Hg ≤舒张压< 90 mm Hg ；50 bpm≤脉搏率≤ 100 bpm，并至少复测一次予以确认
- 受试者需同意临床试验期间（筛选期至末次给药后30天），必须采用可靠的避孕方式（如避孕套或宫内节育器，禁用药物避孕）以避免女性受试者妊娠或男性受试者伴侣怀孕，同时男性受试者避免捐精
- 受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，并有能力与研究人员正常交流，同时遵守研究要求，能够按时访视，遵循方案的流程、限制和要求
- 自愿参加研究并签署知情同意书
排除标准
- 曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史者
- 既往有恶性肿瘤及精神疾病、抑郁症、焦虑症、癫痫病史者
- 在过去3年中有药物、毒品滥用者或筛选期及基线期药物筛查试验为阳性者
- 有临床意义的药物过敏史，或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），或已知对试验用药辅料或同类型药物过敏者
- 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，例如： 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胆管结石、胃肠道或直肠出血史；较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）；胰腺损伤或胰腺炎的病史或临床证据；ALT、AST、总血清胆红素任一项大于各自正常上限的2倍或有其他肝功能检查异常，且以上异常经研究者判定有临床意义，提示肝病或者肝脏损伤；肾功能提示肌酐清除率小于90 mL/min，或有尿路梗阻或尿排空困难者
- 筛选期查HBsAg阳性、HCV-Ab阳性、HIV-Ab阳性或梅毒抗体阳性者
- 筛选前6个月内有酒精滥用史或基线期酒精呼气试验为阳性或在整个研究期间不能放弃饮酒者；筛选前3个月每日吸烟超过5支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或在整个研究期间不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术，或在筛选前4周内出现过严重感染者
- 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者，如减肥、节食、锻炼等
- 筛选前4周内献血≥500 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于500 mL，或在8周内接受过输血者
- 筛选前4周内使用过任何处方药物者，包括抗生素等常用药或中草药，两周内使用过除扑热息痛(每日最大1000 mg)、布洛芬(每日最大2400 mg)和局部非处方外用制剂之外的非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；或服用药物距离试验开始不足该药物的5个半衰期者
- D-1前两天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，进行剧烈运动或服用其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物（比如西柚或含有西柚的饮料）者
- 筛选和入组时血清妊娠试验阳性的女性；妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在整个试验期间以及末次给药后30天内采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间以及末次给药后30天内采取物理方式进行避孕
- 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYHA1805片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYHA1805片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
| 动态心电图 | 给药前1h~给药后24 h | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 给药前90min至给药后312 h | 安全性指标 |
| 生命体征 | 给药前90min至给药后312 h | 安全性指标 |
| 体格检查 | 给药前90min至给药后312 h | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 给药前90min至给药后312 h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 成纤维细胞生长因子-19（FGF-19）、7α-羟基-4-胆甾烯-3-酮（C4） | 给药前30min至给药后48h | 有效性指标 |
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、CL/F 和 Vz/F | 给药前30min至给药后72h | 有效性指标 |
| QT间期 | 给药前30min至给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东阳、李海燕 | 博士 | 副研究员、主任医师 | 18610966092 | liudongyang@vip.sina.com、haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 刘东阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-07 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-07-13 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-08-20 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-06-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 45 ；
实际入组总例数
国内: 45 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-17；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-23；
试验终止日期
国内：2021-09-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
