CTR20234027|聚乙二醇干扰素α-2b注射液

基本信息

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登记号

CTR20234027

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨美花

联系人座机

0592-6518077

联系人手机号

联系人Email

ymeihhua@amoytop.com

联系人邮政地址

福建省-厦门市-海沧新阳工业区翁角路330号

联系人邮编

361028

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评估聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液对CYP3A4 的敏感底物马来酸咪达唑仑片的药代动力学（PK）特征的影响，评价聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液对马来酸咪达唑仑片是否会发生临床药物相互作用，为聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液药品说明书的起草提供参考，为该药物上市后的安全合理用药提供依据。次要目的：观察并比较中国健康受试者在单独给药马来酸咪达唑仑片及同时给药马来酸咪达唑仑片和聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液条件下的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
18~45 周岁（包含 18 和 45 周岁）的健康男性或女性受试者；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m^2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高^2（m）^2；
筛选时经研究者判断，无异常有临床意义的生命体征结果、体格检查结果、实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、甲状腺功能、抗核抗体检查）、12-导联心电图检查结果、血氧饱和度；
（筛选期/入住问诊）受试者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
能与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

（筛选期/入住问诊）已知患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病或有眼部手术史（如白内障手术）者；
（筛选期/入住问诊）已知患有睡眠呼吸暂停综合征、上呼吸道梗阻、哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸疾病者；
（筛选期/入住问诊）有自身免疫性疾病史者；
（筛选期/入住问诊）有内分泌病史（如低血糖、高血糖、糖尿病、甲状腺功能异常）者；
传染病筛查（包括乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎 e 抗原、乙型肝炎 e 抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、梅毒特异抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体）结果阳性者；
（筛选期/入住问诊）筛选前 4 周内有严重感染、口腔溃疡、牙龈炎、发热、腹泻、外伤；现有视力模糊、结膜炎、视力异常、眼痛等眼部不适；现有活动性或非活动性结核、未加治疗的真菌、细菌、病毒或寄生虫感染；或筛选前 3 个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者；
（筛选期/入住问诊）筛选前 4 周内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
（筛选期/入住问诊）筛选前 3 个月内献血≥ 400 mL，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量≥400 mL，或有输血史、血制品使用史，或计划试验期间献血者；
（筛选期问诊）已知对两种或两种以上药物、食物、环境等有过敏史者，或已知对聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液及组分有过敏史者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
（筛选期/入住问诊）筛选前 28 天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物者，尤其是任何改变 CYP3A4 酶的活性的药物（见方案附录 5）；筛选前 2 周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品者；
（筛选期/入住问诊）筛选前 6 个月内有药物滥用史或尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
（筛选期/入住问诊）筛选前 3 个月内有酒精滥用史（定义为每周饮用量大于等于 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒100 mL），或筛选时酒精呼吸测试结果呈阳性（> 0.0 mg/100mL）者；
（筛选期/入住问诊）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
（筛选期/入住问诊）筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支并且试验期间不能停止使用任何含尼古丁制品者；
（筛选期/入住问诊）筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者；
（筛选期/入住问诊）筛选前 1 周内食用过较多量巧克力、富含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等）者；摄取过葡萄柚及含葡萄柚的食物或饮料；首次给药前 48h 内以及整个试验期间不同意停止食用巧克力、富含酒精、咖啡因或黄嘌呤以及西蓝花、甘蓝菜芥末科绿色蔬菜（如甘蓝、绿花椰菜、水田芥菜、绿色芥蓝菜、大头菜、芥末）和炭烧烤肉等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）；
（筛选期/入住问诊+联网筛查）筛选前 3 个月内参加过其他临床试验（药物或医疗器械，随机并使用研究性药物或医疗器械）、或者计划在试验期间参加其他临床试验者；
（筛选期问诊）有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者和/或采血困难者；
（入住问诊）自筛选至-1 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；
经研究者评价认为其他不适合参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2b注射液	剂型:注射液
中文通用名:马来酸咪达唑仑片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咪达唑仑、1-羟基咪达唑仑的 AUC0-t、AUC0-∞。	马来酸咪达唑仑片给药前2h和给药后10min、20min、30min、45min、1.0h、1.5h、2.0h、2.5h、3.0h、4.0h、5.0h、8.0h、12h、14h和24h血样采集。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咪达唑仑、1-羟基咪达唑仑的 Cmax、Tmax、t1/2z、λz、Vz/F、CLz/F。	马来酸咪达唑仑片给药前2h和给药后10min、20min、30min、45min、1.0h、1.5h、2.0h、2.5h、3.0h、4.0h、5.0h、8.0h、12h、14h和24h血样采集。	有效性指标+安全性指标
不良事件，包括临床症状、体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。	整个试验。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰	学士	主任药师	13568843829	yongxlan@126.com	四川省-成都市-成华区双桥路 180 号	610055	成都新华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都新华医院伦理委员会	同意	2023-12-05

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 28 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-07；

第一例受试者入组日期

国内：2023-12-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

聚乙二醇干扰素α-2b注射液 ｜进行中-招募中