百蕊颗粒 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20241591
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB1605029/CYZB1605028
适应症
小儿急性上呼吸道感染(风热证)
试验通俗题目
百蕊颗粒治疗上呼吸道感染多中心临床试验
试验专业题目
评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验方案编号
Z-BR-GR-2023-AHJHHY-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-03-29
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
罗雪峰
联系人座机
0755-82970526
联系人手机号
13670299715
联系人Email
luoxuefeng@hkjhhy.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区南海大道1031号万海大厦C座10楼
联系人邮编
239000

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 符合西医小儿急性上呼吸道感染诊断;
  • 中医辩证为风热证;
  • 临床症状(发热、鼻塞、流浊涕、喷嚏、咽红肿痛)至少有1项为中度或重度;
  • 入组时,病程≤48小时;
  • 入组时,腋下体温<38.5℃;
  • 年龄2-13周岁(<14周岁),性别不限;
  • 自愿参加本项临床试验,法定监护人或与受试儿童(≥8岁时)共同签署知情同意书。
排除标准
  • 咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、流感、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、新型冠状病毒肺炎、肺结核、急性发作期的鼻腔疾病(如过敏性鼻炎、血管运动性和药物性鼻炎、急慢性鼻窦炎等)其它呼吸道疾病或传染病(如幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎等);
  • 本次病程内,入组前使用其它对本病有治疗作用的药物、非药物治疗措施(如抗生素、抗病毒药、抗组胺药、解热镇痛药、止咳化痰药、针灸等);
  • 白细胞计数、中性粒细胞绝对值均超出1.2倍参考值上限(ULN),且研究者考虑为细菌感染者;
  • 先天性免疫缺陷、重度营养不良、重度佝偻病患儿,或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿,其中AST、ALT>1.2倍参考值上限(ULN)、Scr>参考值上限(ULN)且研究者判定有临床意义者;
  • 有癫痫或高热惊厥病史患儿;
  • 明确诊断为精神发育障碍类患儿;
  • 过敏体质或对试验用药品已知组成成分、应急用药过敏或为应急用药禁忌人群者;
  • 一个月内参加或正在参加其他临床试验;
  • 根据研究者判断,易造成失访等研究者认为不适宜参加本临床试验者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:百蕊颗粒
剂型:颗粒剂
对照药
名称 用法
中文通用名:百蕊颗粒模拟剂
剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
治疗第6天临床痊愈率 4天、7天 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
临床痊愈时间 4天、7天 有效性指标
完全退热时间 4天、7天 有效性指标
治疗第6天中医证候疗效 4天、7天 有效性指标
治疗第6天单项症状疗效 4天、7天 有效性指标
并发症发生率 4天、7天 有效性指标
应急用药使用情况 4天、7天 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
宋桂华 医学博士 主任医师 15903618916 songgh1238@126.com 河南省-郑州市-金水区人民路19号 450099 河南中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
河南中医药大学第一附属医院 宋桂华 中国 河南省 郑州市
河北医科大学第二医院 吴晓莉 中国 河北省 石家庄市
河南大学第一附属医院 张宏 中国 河南省 开封市
晋中市第一人民医院 徐艳艳 中国 山西省 晋中市
临汾市中心医院 席江丽 中国 山西省 临汾市
洛阳市第一人民医院 任波 中国 河南省 洛阳市
陕西中医药大学第二附属医院 高奶荣 中国 陕西省 咸阳市
三门峡市中心医院 马春英 中国 河南省 三门峡市
四川大学华西第二医院 潘玲丽 中国 四川省 成都市
邢台市人民医院 韩艳珺 中国 河北省 邢台市
枣庄市立医院 路苓 中国 山东省 枣庄市
萍乡市妇幼保健院 钟炜 中国 江西省 萍乡市
南京江北医院 龚海红 中国 江苏省 南京市
武汉市第三医院 边俊梅 中国 湖北省 武汉市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 同意 2024-04-03

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 440 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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