登记号
CTR20241591
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB1605029/CYZB1605028
适应症
小儿急性上呼吸道感染（风热证）
试验通俗题目
百蕊颗粒治疗上呼吸道感染多中心临床试验
试验专业题目
评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验方案编号
Z-BR-GR-2023-AHJHHY-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-03-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗雪峰
联系人座机
0755-82970526
联系人手机号
13670299715
联系人Email
luoxuefeng@hkjhhy.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区南海大道1031号万海大厦C座10楼
联系人邮编
239000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医小儿急性上呼吸道感染诊断；
- 中医辩证为风热证；
- 临床症状（发热、鼻塞、流浊涕、喷嚏、咽红肿痛）至少有1项为中度或重度；
- 入组时，病程≤48小时；
- 入组时，腋下体温＜38.5℃；
- 年龄2-13周岁（＜14周岁），性别不限；
- 自愿参加本项临床试验，法定监护人或与受试儿童（≥8岁时）共同签署知情同意书。
排除标准
- 咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、流感、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、新型冠状病毒肺炎、肺结核、急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、血管运动性和药物性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）其它呼吸道疾病或传染病（如幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎等）；
- 本次病程内，入组前使用其它对本病有治疗作用的药物、非药物治疗措施（如抗生素、抗病毒药、抗组胺药、解热镇痛药、止咳化痰药、针灸等）；
- 白细胞计数、中性粒细胞绝对值均超出1.2倍参考值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染者；
- 先天性免疫缺陷、重度营养不良、重度佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿，其中AST、ALT＞1.2倍参考值上限（ULN）、Scr＞参考值上限（ULN）且研究者判定有临床意义者；
- 有癫痫或高热惊厥病史患儿；
- 明确诊断为精神发育障碍类患儿；
- 过敏体质或对试验用药品已知组成成分、应急用药过敏或为应急用药禁忌人群者；
- 一个月内参加或正在参加其他临床试验；
- 根据研究者判断，易造成失访等研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:百蕊颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:百蕊颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第6天临床痊愈率 | 4天、7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床痊愈时间 | 4天、7天 | 有效性指标 |
| 完全退热时间 | 4天、7天 | 有效性指标 |
| 治疗第6天中医证候疗效 | 4天、7天 | 有效性指标 |
| 治疗第6天单项症状疗效 | 4天、7天 | 有效性指标 |
| 并发症发生率 | 4天、7天 | 有效性指标 |
| 应急用药使用情况 | 4天、7天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋桂华 | 医学博士 | 主任医师 | 15903618916 | songgh1238@126.com | 河南省-郑州市-金水区人民路19号 | 450099 | 河南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南中医药大学第一附属医院 | 宋桂华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 吴晓莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南大学第一附属医院 | 张宏 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 晋中市第一人民医院 | 徐艳艳 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 临汾市中心医院 | 席江丽 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 任波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 高奶荣 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 三门峡市中心医院 | 马春英 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 四川大学华西第二医院 | 潘玲丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 邢台市人民医院 | 韩艳珺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 枣庄市立医院 | 路苓 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 萍乡市妇幼保健院 | 钟炜 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 南京江北医院 | 龚海红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 武汉市第三医院 | 边俊梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 440 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
