登记号
CTR20230336
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮
试验通俗题目
一项评价MIL62注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验专业题目
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62 注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验方案编号
MIL62-CT308
方案最近版本号
1.3
版本日期
2023-08-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋迪
联系人座机
010-67866353
联系人手机号
联系人Email
songd@mab-works.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价MIL62 在系统性红斑狼疮患者中的有效性（SRI-4 评分自基线的变化）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性患者，年龄18～80 周岁（含临界值）；
- 根据2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会(ACR)的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮(SLE）；
- 筛选访视时抗核抗体（ANA）滴度≥1:80（HEp-2 细胞免疫荧光法）/ANA 检测阳性（性能相当的固相免疫法）或抗双链DNA抗体阳性；
- 筛选访视时补体C3 和/或C4 低于实验室正常值下限；
- 筛选访视时疾病处于高活动度，表现为： SLEDAI-2000 评分≥8；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 7天内无输血前提下，需要排除受试者的异常实验室指标包括但不限于下述指标：中性粒细胞<1.0×109/L、血红蛋白<80g/L、血小板计数<50×109/L、总胆红素＞1.5×ULN、天冬氨酸氨基转移酶(AST)＞2×ULN 且丙氨酸氨基转移酶(ALT)＞2×ULN、肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m2；
- 首次给药前9 个月内接受过利妥昔单抗或任何B 细胞清除药物（CD20+B 细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组）；
- CD4 T 淋巴细胞计数<200 个细胞/μL
- 首次给药前28 天内接种活疫苗或减毒疫苗。但可以接种灭活疫苗；
- 首次给药前28 天或试验药物的5 倍半衰期内接受过任何临床试验药物；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA 滴度超出正常值范围（HBsAg 阳性或HBcAb 阳性患者需要定期HBV DNA 检测，并接受抗病毒预防治疗）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；
- 有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对MIL62的任何成分过敏；
- 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意从筛选期开始至治疗结束后18 个月内使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等；
- 对于未接受绝育手术的男性：不同意从筛选期开始至治疗结束后18 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等
- 研究者认为其它不适合参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MIL62
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 52 周达到红斑狼疮反应指数（SRI-4）的受试者百分比。 | 全部受试者接受W55D1 MIL62/安慰剂治疗后研究揭盲，评价52周各终点指标 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 栗占国 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88324172 | Zgl@aliyun.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江西省人民医院 | 段利华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 孙莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 福建省立医院 | 林禾 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 张红卫 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 九江市第一人民医院 | 刘炬 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 山西医科大学第一医院 | 傅自力 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川大学华西医院 | 谢其冰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 谢长好 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 刘志纯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 聂英坤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 济宁市第一人民医院 | 李树杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 宁夏自治区人民医院 | 郭东更 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 郴州市第一人民医院 | 廖湘平 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 宜昌市第一人民医院 | 宋书林 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 枣庄市立医院 | 马新美 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 湖州市第三人民医院 | 杨孝兵 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 汤艳春 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 绵阳市中心医院 | 杨静 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 四川省人民医院 | 朱静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南京鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 柳州市工人医院 | 唐开奖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 宝鸡市中心医院 | 郑引索 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘映红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 青岛大学附属医院 | 邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-06 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-26；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
