登记号
CTR20233568
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
全身麻醉诱导与维持
试验通俗题目
评价环泊酚注射液的有效性、安全性以及药代动力学研究
试验专业题目
一项在择期手术儿童受试者中评价环泊酚注射液用于全身麻醉诱导与维持药代动力学、有效性和安全性的前瞻性、实效性单臂临床研究
试验方案编号
HSK3486-404
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-07-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟伟昌
联系人座机
028-66070656
联系人手机号
15177139877
联系人Email
zhongweichang@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：
评价环泊酚在儿科人群择期手术中全麻诱导和维持期间的药代动力学特征。
次要目的：
评价环泊酚在儿科人群择期手术全麻诱导和维持的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
2岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥2岁且＜18岁，性别不限；
- 手术类型为择期手术，手术时间至少20分钟，需要采用气管插管进行机械通气的全身麻醉手术方式的儿科人群，且预计无输血计划
- 全麻诱导和维持期间均使用环泊酚的患儿
- ASA评分为Ⅰ-Ⅱ级
- 在试验相关的任何活动开始之前，签署知情同意书
排除标准
- 手术类型为急抢救手术或术中需要急抢救的患儿
- 对环泊酚不耐受或过敏的患儿
- 1周内接受过其他麻醉性药物或者影响试验用药物代谢的药物等的患儿
- 不适合采用全麻静脉麻醉的患儿
- 研究者认为不宜参加此试验的患儿
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环泊酚注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各计划时间点的环泊酚血浆药物浓度及群体药动学特征 | 给药期、术后观察期、随访期 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 麻醉诱导成功率 | 给药期 | 有效性指标 |
| 麻醉维持成功率 | 给药期 | 有效性指标 |
| 麻醉诱导成功时长 | 给药期 | 有效性指标 |
| 睫毛反射消失时长 | 给药期 | 有效性指标 |
| 麻醉深度评估 | 给药期 | 有效性指标 |
| 苏醒时长 | 术后观察期 | 有效性指标 |
| 至拔管时长 | 术后观察期 | 有效性指标 |
| PACU停留时长 | 给药期、术后观察期 | 有效性指标 |
| 全麻满意度评价 | 给药期、术后观察期、随访期 | 有效性指标 |
| 研究药物和替代药物使用情况 | 给药期 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） | 筛选期、给药期、术后观察期、随访期 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 筛选期、给药期、术后观察期、随访期 | 安全性指标 |
| 心电图（ECGs） | 筛选期、给药期、术后观察期、随访期 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 筛选期、给药期、术后观察期、随访期 | 安全性指标 |
| 注射痛评价由研究者判断患者是否存在注射痛（有或无） | 给药期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈政 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13974925507 | czok@sina.com | 湖南省-长沙市-雨花区梓园路86号 | 410007 | 湖南省儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省儿童医院 | 陈政 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省儿童医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-20 |
| 湖南省儿童医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 45 ；
已入组例数
国内: 38 ；
实际入组总例数
国内: 38 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-11；
试验终止日期
国内：2023-08-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
