登记号
CTR20150762
相关登记号
CTR20131415;CTR20131415;CTR20131415;CTR20140387;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
偏头痛，中医辨证为血瘀证
试验通俗题目
鼻脑通用喷雾剂IIb期临床试验
试验专业题目
治疗偏头痛（血瘀证）急性期的有效性及安全性的随机、双盲、 安慰剂平行对照的、多中心IIb期临床试验
试验方案编号
1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖苏萍
联系人座机
13511024856
联系人手机号
联系人Email
xiaoladdy99@163.com
联系人邮政地址
北京市大兴区生物医药基地天荣街15号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
鼻脑通鼻用喷雾剂的临床定位为速效止痛。本项临床试验的目的是在鼻脑通鼻用喷雾剂人体局部耐受性临床试验及IIa期初步探索性试验基础上，拟定给药方案，进一步评价鼻脑通鼻用喷雾剂治疗偏头痛（血瘀证）急性期的有效性和安全性，为下一步临床试验提供设计依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 符合偏头痛诊断标准，病程在1年以上，且发作频率每月2～6次，每次发作时疼痛VAS评分≥4分；
- 中医辨证为血瘀证；
- 偏头痛首次发病年龄在50岁以前；
- 年龄18～65岁，性别不限；
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- 其他原因引起的头痛，或伴有高血压、脑外伤后综合征及脑内器质性病变者；
- 月经性偏头痛，特殊类型的偏头痛，如眼肌瘫痪型偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底动脉型偏头痛，腹型偏头痛；
- 合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者；
- 近1个月服用过预防偏头痛发作的药物，包括中药、化药等；
- 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者；
- 过敏性体质，或已知对本药成分过敏者；
- 娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女；
- 不合作者，如不愿意接受研究措施或患有精神障碍、精神病者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者；
- 近1个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:鼻脑通鼻用喷雾剂（50微升）
|
用法用量:喷雾剂；规格5ml/瓶；偏头痛发作时使用本品，每侧鼻腔各两喷。使用前将药液摇匀，试喷数次至药液喷出后呈明显雾状后喷入鼻腔，将喷管伸入鼻孔内直至感到不适为止，头后仰，按压喷雾泵。
|
|
中文通用名:鼻脑通鼻用喷雾剂（25微升）
|
用法用量:喷雾剂；规格5ml/瓶；偏头痛发作时使用本品，每侧鼻腔各两喷。使用前将药液摇匀，试喷数次至药液喷出后呈明显雾状后喷入鼻腔，将喷管伸入鼻孔内直至感到不适为止，头后仰，按压喷雾泵。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:鼻脑通鼻用喷雾剂安慰剂（临床用）
|
用法用量:喷雾剂；规格5ml/瓶；偏头痛发作时使用本品，每侧鼻腔各两喷。使用前将药液摇匀，试喷数次至药液喷出后呈明显雾状后喷入鼻腔，将喷管伸入鼻孔内直至感到不适为止，头后仰，按压喷雾泵。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 止痛起效时间 | 患者自觉疼痛明显改善，由中重度转为轻度或无痛，或VAS评分下降50%以上的时间 | 有效性指标 |
| 2小时后无痛情况 | 头痛发作2小时后VAS评分为0或1分 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（体温、呼吸、脉搏、心率、静息血压等） | 筛选期，试验结束各检查一次 | 安全性指标 |
| 血常规 | 筛选期，试验结束各检查一次 | 安全性指标 |
| 尿常规及尿沉渣镜检，UACR，尿NAG酶 | 筛选期，试验结束各检查一次 | 安全性指标 |
| 肝功能 | 筛选期，试验结束各检查一次 | 安全性指标 |
| 肾功能 | 筛选期，试验结束各检查一次 | 安全性指标 |
| 空腹血糖 | 筛选期，试验结束各检查一次 | 安全性指标 |
| 血脂（CHO/TG/HDL/LDL） | 筛选期，试验结束各检查一次 | 安全性指标 |
| 心电图 | 筛选期，试验结束各检查一次 | 安全性指标 |
| 鼻腔局部感觉及不适 | 随时详细记录 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 随时详细记录 | 安全性指标 |
| 头痛强度视觉模拟评分（VAS评分） | 记录头痛发作开始时，用药后0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、12小时、24小时、48小时进行评分 | 有效性指标 |
| 止痛起效时间 | 每次头痛发作用药后患者自觉疼痛明显改善时记录 | 有效性指标 |
| 复发时间 | 每次头痛发作2小时至48小时之间记录 | 有效性指标 |
| 头痛伴随症状 | 记录每次头痛发作给药前、后恶心、呕吐、畏光、畏声/怕吵、头晕等伴随症状的消失情况。 | 有效性指标 |
| 使用研究药物后48小时内头痛复发情况 | 每次头痛发作2小时至48小时之间记录 | 有效性指标 |
| 使用研究药物后48小时内使用其他速效止痛药的情况 | 用药后随时记录 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈志刚 | 主任医师 | 010-67689715 | 107435230@qq.com | 北京市丰台区方庄芳星园一区6号 | 100078 | 北京中医药大学东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院 北京市 | 陈志刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林省中医药科学院第一临床医院 中国 吉林省 长春市 | 项颗 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 湖南中医药大学附属第一医院 中国 湖南省 长沙市 | 周德生 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 中国 四川省 成都市 | 屈云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 中国 黑龙江省 哈尔滨市 | 滕秀英 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2015-04-29 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2015-06-02 |
| 湖南中医药大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-06-24 |
| 吉林省中医药科学院附属第一临床医院伦理委员会 | 同意 | 2015-07-07 |
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-09-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-07-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
