登记号
CTR20241549
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病
试验通俗题目
TQC3927吸入粉雾剂在健康成人受试者的I期临床研究
试验专业题目
TQC3927吸入粉雾剂在健康成人受试者单次剂量递增安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号
TQC3927-I-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-01-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于鼎
联系人座机
025-69928091
联系人手机号
18251887468
联系人Email
ding.yu@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评估健康受试者单次吸入TQC3927后的安全性、耐受性。
次要目的
评估健康受试者单次吸入TQC3927后的药代动力学（PK）特征。
探索性目的
探索TQC3927在人体内的原型和主要代谢产物的主要排泄途径，考察尿液和粪便的累积排泄率，并探索血、尿液和粪便中代谢产物鉴定。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
- 健康志愿者年龄在18–45岁，男性或女性
- 体重指数（BMI）在19-28kg/m2（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
- 受试者自愿签署知情同意书开始至末次服药后 90天内无生育计划，且自愿采取医学认可的避孕措施 （包括伴侣）
排除标准
- 筛选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者
- 既往史或当前在临床上有不稳定的心脏、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液系统、神经系统或神经/精神疾病/异常
- 患有青光眼、功能性便秘、前列腺增生、尿路梗阻等病史者
- 筛选前或随机分组前6周内出现下呼吸道感染。筛选前或随机分组前6周内需要抗生素的上呼吸道感染
- 目前有活动性结核病、支气管扩张或其他非特异性肺部疾病史
- 筛选前 30天内使用任何活疫苗 （流感疫苗除外）或在研究期间计划接种疫苗者
- 有药物过敏史，或特定过敏史者 （哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）
- 筛选前 3个月内失血或献血超过 400mL（不包含女性经期失血）；或打算在试验期间或试验结束后 1个月内献血者
- 筛选前 6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料 （平均每天 8杯以上，每杯250mL）者
- 筛选前 48小时内，摄入过任何含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物 （如 葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 嗜烟者或首次给药前 3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者
- 筛选前 6个月内经常饮酒 （即女性每周饮酒超过14标准单位,男性每周饮酒超过21标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为 40%的烈酒或150mL葡萄酒））或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者
- 既有药物滥用史/毒品使用史者，或药物滥用筛查 （包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者
- 筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查 （血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能等）、腹部 B超、胸部 X线检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者
- 筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体任意一项检查结果呈阳性者
- 妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果阳性者
- 筛选时生命体征异常且由研究者判断有临床意义者
- 筛选时12导联心电图经研究医生判断为异常有临床意义者，或经校正的QT间期：QTcF≤350毫秒或≥450毫秒，或有长QT综合征病史者；PR间期[从波P开始到心室除极 （Q或R） 开始的持续时间，以毫秒为单位]>200毫秒
- 筛查时血清钾浓度<3.5mmol/L的受试者
- 受试者有慢性头痛病史，和/或近1月有头痛病史，经研究者评估不适合参加本研究
- 经培训后仍无法正确使用TQC3927吸入粉雾剂的受试者
- 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQC3927吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
|
中文通用名:TQC3927吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQC3927吸入粉雾剂安慰剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 严重不良事件 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 安全性检查异常（如实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等）的发生次数、发生率、严重程度 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆PK参数包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，Vz/F，CLz/F，λz，AUC_%Extrap，MRT0-t，MRT0-∞。 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 尿液和粪便PK参数：Aecum，Aeu,cum，Aef,cum，Aeu，Aef，CLr，Fe%，Fe%u，Fe%f | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘丽宏 | 医学博士 | 主任医师 | 13718936779 | hongllh@126.com | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100000 | 中日友好医院 |
| 李劲彤 | 医学博士 | 副主任医师 | 15300059186 | gcpljt@189.cn | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100000 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 刘丽宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 李劲彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-07 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-28 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-20；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
