登记号
CTR20223037
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、癫痫 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：（1）用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混 合型发作，特殊类型综合征（West, Lennox-Gastaut 综合征）等。 （2）用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。2、 躁狂症 用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
试验通俗题目
丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究
试验专业题目
丙戊酸钠缓释片在中国健康受试者中的随机、开放、交叉、空腹和餐后条件下的生物等效性试验
试验方案编号
HZCG-2022-B0927-20
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李权宁
联系人座机
029-88360695-8010
联系人手机号
15389247133
联系人Email
liquanning@deten.cn
联系人邮政地址
陕西省-西安市-高新区丈八街办新型工业园创新路9号
联系人邮编
710119
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以西安远大科创医药科技有限公司研制、西安远大德天药业股份有限公司生产的丙戊酸钠缓释片为受试制剂，以Sanofi Aventis France生产的丙戊酸钠缓释片（商品名：Depakine Chrono）为参比制剂，对比两制剂在空腹和餐后条件下，在健康人体内的
吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁以上（含临界值）；
- 中国男性或女性；
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2【包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2】；
- 受试者保证自签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后6个月内无生育及捐精/ 捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间采用非药物避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并 签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 对丙戊酸钠或其辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过 敏）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、 血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间 进行手术者；
- 给药前2周内使用过任何处方药品、非处方药、保健品、中草药；
- 给药前3个月内使用过毒品；
- 给药前6个月内有药物滥用史；
- 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间（自筛查至试验结束）不能停止使用 任何烟草类产品者；
- 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml），或试验期间不能中断者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者， 或试验期间计划献血者；
- 给药前2周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 乳糖及果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、方 差分析凝血功能）、心电图，结果显示异常有临床意义者；
- 酒精呼气测试结果大于0mg/100ml者；
- 尿药筛查结果阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢 大麻酚酸）；
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠结果阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙戊酸钠缓释片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:丙戊酸钠缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙戊酸钠缓释片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:丙戊酸钠缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前1h内至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、不良事件 | 给药前1h内至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南(郑州)中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
