登记号
CTR20244433
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1级高血压中医辨证属肝阳上亢证者
试验通俗题目
评价清达颗粒治疗高血压的有效性和安全性的II期临床试验
试验专业题目
评价清达颗粒治疗高血压（肝阳上亢型）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
FJQD-HPT-II-CTP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
褚剑锋
联系人座机
0591-22861157
联系人手机号
18950498395
联系人Email
jianfengchu@126.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-闽侯上街邱阳路1号
联系人邮编
350122
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价清达颗粒治疗高血压（1级、低中危）肝阳上亢证的有效性和安全性，观察清达颗粒对于高血压（1级、低中危）患者中医证候的改善作用。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- （1）18周岁≤患者年龄≤65周岁，男女不限；
- （2）诊断为原发性高血压，高血压分级为1级、危险分层属低中危者。在未使用降压药的情况下，随机前非同日3次测量，每次诊室血压测量结果须符合以下任一标准：①140mmHg≤收缩压（SBP）<160mmHg，同时舒张压（DBP）<100mmHg；②90mmHg≤舒张压（DBP）<100mmHg，同时收缩压（SBP）<160mmHg；
- （3）随机前连续5-7天规范化测量家庭血压，所有测量血压读数的平均值符合：收缩压（SBP）≥135mmHg或舒张压（DBP）≥85mmHg；其中至少有5天的单日测量血压读数均值符合以下任一标准：①135mmHg≤单日收缩压（SBP）<155mmHg，同时单日舒张压（DBP）<95mmHg；②85mmHg≤单日舒张压（DBP）<95mmHg，同时单日收缩压（SBP）<155mmHg；
- （4）中医辨证为肝阳上亢证；
- （5）患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。
排除标准
- （1）导入期期间服用过任何降压药物；
- （2）有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等；
- （3）高血压合并下列病变：12个月内发生急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；NYHA II-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率<50次/分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常，及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病，以及II型糖尿病、重度焦虑患者，由研究者评估不能参加试验者；
- （4）有临床意义的实验室检查异常，包括：血ALT和/或AST>2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐>1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；
- （5）中医辨证为肝肾阴虚者；
- （6）具有免疫缺陷疾病史（如HIV等），或癌症、恶性肿瘤病史（已根治性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外），或自身免疫性疾病史，或心、脑血管严重疾病，或患有其它可能显著减少预期寿命的疾病；
- （7）具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾、酗酒等）；
- （8）妊娠或哺乳期妇女，或有生育能力且不愿/无法采取有效避孕措施者；
- （9）已知对本研究用药物所含成分过敏者；
- （10）筛选检查前3个月内曾参加过任何药物临床试验者；
- （11）研究者判断不宜参加本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清达颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清达颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 家庭血压达标率 | 治疗第8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 家庭血压达标率 | 治疗第2周、治疗第4周、随访第4周、随访第8周 | 有效性指标 |
| 诊室血压达标率、中医证候评分总积分较基线的变化、中医证候总有效率、中医证候疗效（痊愈率、愈显率）、医证候单项症状评分较基线的变化 | 治疗第2周末、治疗第4周末、治疗第8周末、随访第4周末、随访第8周末 | 有效性指标 |
| 24小时平均收缩压和舒张压较基线的变化、白天和夜间平均收缩压和舒张压较基线的变化 | 治疗第8周末、随访第8周末 | 有效性指标 |
| 生命体征（除血压外）、体格检查、血常规、血生化、糖耐量2h测试、尿常规、尿妊娠、便常规检查、十二导联心电图（ECG）、不良事件/严重不良事件/不良反应 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王肖龙 | 医学硕士 | 主任医师 | 13501991450 | wxlqy@163.com | 上海市-上海市-上海市浦东张衡路528号 | 201210 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 王肖龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 付长庚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省中医院 | 吕渭辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 陆峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西中医药大学附属医院 | 胡志耕 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 陕西中医药大学附属医院 | 吉锋 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 开封市中心医院 | 刘洁云 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 戴小华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 王永霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
