富马酸比索洛尔片 |已完成

登记号
CTR20160391
相关登记号
CTR20160386
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压、冠心病(心绞痛)、伴有左心室收缩功能减退(射血分数≤35%)的慢性稳定性心力衰竭
试验通俗题目
富马酸比索洛尔片人体生物等效性研究
试验专业题目
富马酸比索洛尔片人体生物等效性研究
试验方案编号
yd-bis-be1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
陈春林
联系人座机
13558646151
联系人手机号
联系人Email
ccl@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川省成都市高新西区西源大道8号
联系人邮编
611731

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以中国健康志愿者为受试对象,评价空腹和餐后口服成都苑东生物制药股份有限研制、生产的比索洛尔片(2.5mg:2片;5mg:1片)和默克公司生产的比索洛尔片(5mg:1片)的生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 健康男性或女性志愿者;
  • 年龄18~45周岁(含);
  • 体重指数(BMI)为19~24(含),BMI=体重kg/[(身高m) x(身高m)];
  • 全面健康体检合格,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;血、尿常规,肝、肾功能、输血前全套及心电图等检查均无异常或异常无临床意义;女性受试者尿妊娠试验阴性;
  • 受试者必须能够阅读和理解知情同意书的内容,自愿参加本试验,并签署书面的知情同意书。
排除标准
  • 生命体征、体格检查及实验室等辅助检查具有临床意义的异常者(心率<60bpm);
  • 对本研究药物的任一组分过敏者,或有药物过敏史,或曾经被诊断为过敏体质者;
  • 有心脏病病史(如心源性休克、房室传导阻滞等),或呼吸系统疾病病史,或体位性低血压史,或晕针或晕血史者;
  • 有嗜烟,或嗜酒,或药物滥用史,或吸毒史者;
  • 试验前14天内服用过任何药物者(包括中药、避孕药等);
  • 试验前3个月内参加过任何药物临床试验者;
  • 试验前3个月内献血或作为受试者被采样者,或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者;
  • 三个月内有生育计划或其配偶有生育计划的受试者;
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
  • 研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:富马酸比索洛尔片
用法用量:片剂;规格2.5mg/片;口服,2.5mg*2/次;每周期一次,共5周期
中文通用名:富马酸比索洛尔片
用法用量:片剂;规格5mg/片;口服,5mg*1/次;每周期一次,共5周期
中文通用名:富马酸比索洛尔片
用法用量:片剂;规格5mg/片;口服,5mg*1/次;每周期一次,共4周期
对照药
名称 用法
中文通用名:富马酸比索洛尔片 英文名:Bisoprolol Fumarate Tablets 商品名:康忻
用法用量:片剂;规格5mg/片;口服,5mg*1/次;每周期一次,共5周期
中文通用名:富马酸比索洛尔片 英文名:Bisoprolol Fumarate Tablets 商品名:康忻
用法用量:片剂;规格5mg/片;口服,5mg*1/次;每周期一次,共4周期

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUC、Cmax、Tmax等主要药代动力学参数 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
生命体征、不良事件、实验室检查值等 从受试者签署知情同意开始,至末次随访期结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
冯萍博士 副教授 028-85423583 617130961@qq.com 四川省成都市国学巷37号第五住院大楼 610041 四川大学华西医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
四川大学华西医院 冯萍 中国 四川 成都

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理分委会 同意 2016-05-11

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 48 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2016-11-04;    
试验终止日期
国内:2017-01-13;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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